Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frontális EEG validálása a formális poliszomnográfiára az intenzív osztályon

2021. június 2. frissítette: Joseph Tonna, University of Utah

Frontális korlátozott ólomelektroencephalográfia (EEG) validálása formális poliszomnográfiáig (PSG) az intenzív osztályon (ICU)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 elvezetéses frontális elektroencefalogram felvételét egy formális poliszomnográfiával (PSG) az alvás és az ébrenlét és az alvásmélység kimutatásában mind egészséges, mind intenzív osztályon lévő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) az alvás rossz, és nem érthető jól. A formális poliszomnográfia (PSG) az arany standard intézkedés, de nem praktikus a kritikus ellátásban. A környezet, a betegség és a beavatkozások relatív hatása a kritikus állapotú betegek alvására ezért lényegében nem ismert. Az alvás javítását célzó beavatkozások pragmatikusak, és szubjektív vagy közvetett, valamint tájékozatlan eredményeket hoztak. Amikor ez megtörtént, a formális PSG kritikus betegségben töredezett, lerövidített, megszakított és nem cirkadián alvást mutat, környezeti zaj, fény és gyakori fizikai stimuláció okozta izgalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

1. csoport: Egészséges alanyok az alváslaborban:

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Minden állapot esetén legalább 8 órán át tartó standard ellátási poliszomnográfia tervezett

Kizárási kritériumok

  • A beteg/jogilag felhatalmazott képviselő elutasítja a beleegyezését

2. csoport: intenzív osztályos beteg, nem szedált, nem lélegeztetett

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Várhatóan egy éjszakára intenzív osztályon kell maradni (legalább 8 órát)
  • A Glasgow Coma Skála pontszáma 13 vagy nagyszerű

Kizárási kritériumok:

  • Endotracheális szondával intubálva
  • Szedált (beleértve a nyugtató gyógyszereket, mint a propofol, dexmedetomidin, 2 mg/óra feletti infúzió, 0,2 mg/kg/óra feletti ketamin infúzió).

3. csoport: intenzív osztályos beteg, nyugtató és lélegeztetett

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Várhatóan egy éjszakát az intenzív osztályon kell tölteni (legalább 8 órát)
  • Intubálva, szedálva és szellőztetve

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés jelenléte
  • A következő 8 órában tervezett extubálás
  • A tervek szerint a következő 8 órában bármilyen okból elhagyja az intenzív osztályt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra
  • Elektroencefalogramos monitorozás (jelenlegi vagy a következő 8 órában tervezett)
  • Hemodinamikai instabilitás (a következőképpen definiálható: (i) az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm > 20 percen keresztül a nyomás növelésére tett erőfeszítésekkel vagy (ii) a műtő után 2 órával több mint 2 liter folyadékot beadva, és előrevetítve a folyadék újraélesztésének szükségességét, vagy (iii) ICU MD meghatározása "atipikus és mély hemodinamikai instabilitás" vagy (iv) PI meghatározása értékelés után.
  • Refrakter hipoxémia – a telítettség <88% az Sp02-n, annak növelésére tett erőfeszítések ellenére
  • Vérzés – úgy definiálható, mint 500 köbcentiméternél nagyobb mellkasi csőkibocsátás 2 órán belül, és a műtét utáni időszakban több mint 2 egységnyi vörösvértestre van szükség. Ez NEM tartalmazza a cella-kímélőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészségügyi alanyok az alváslaborban
Felnőtt betegek (>18 évesek), akiknél a standard PSG (alvásvizsgálat) ápolási vizsgálatot végeznek, amely legalább 8 órán át tart bármely állapot esetén. A betegek egyidejűleg 2-elvezetéses korlátozott EEG-rögzítésen esnek át kísérleti eszközzel. 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvétel
Eszköz: 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvétel
Az EEG-rögzítő készüléket a szabványos formális poliszomnográfiával (PSG) együtt kell elhelyezni. Az EEG-eszköz mindaddig a helyén marad, amíg PSG-vezetékek csatlakoznak az alanyhoz és a PSG-készülékhez.
Más nevek:
  • Egészségügyi alanyok az alváslaborban
  • Intenzív osztályú betegek, nem szedálva vagy lélegezve
  • Az intenzív osztályos beteg, nyugtató és lélegeztetett
Egyéb: Intenzív osztályú betegek, nem szedálva vagy lélegezve
Felnőtt intenzív osztályos betegek (>18 évesek) várhatóan egy éjszakán át az intenzív osztályon maradnak (legalább 8 órát), a Glasgow-i kóma skála legalább 13, nem intubálják és nem szedálják. A betegek egyidejűleg 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvételen esnek át
Eszköz: 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvétel
Az EEG-rögzítő készüléket a szabványos formális poliszomnográfiával (PSG) együtt kell elhelyezni. Az EEG-eszköz mindaddig a helyén marad, amíg PSG-vezetékek csatlakoznak az alanyhoz és a PSG-készülékhez.
Más nevek:
  • Egészségügyi alanyok az alváslaborban
  • Intenzív osztályú betegek, nem szedálva vagy lélegezve
  • Az intenzív osztályos beteg, nyugtató és lélegeztetett
Egyéb: Intenzív osztályú betegek, szedálva és lélegezve
Felnőtt intenzív osztályos betegek (18 év felett), akiket intubálnak, szedálnak, lélegeztetnek, és várhatóan egy éjszakán át az intenzív osztályon maradnak (minimum 8 órát). A betegek egyidejűleg 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvételen esnek át
Eszköz: 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvétel
Az EEG-rögzítő készüléket a szabványos formális poliszomnográfiával (PSG) együtt kell elhelyezni. Az EEG-eszköz mindaddig a helyén marad, amíg PSG-vezetékek csatlakoznak az alanyhoz és a PSG-készülékhez.
Más nevek:
  • Egészségügyi alanyok az alváslaborban
  • Intenzív osztályú betegek, nem szedálva vagy lélegezve
  • Az intenzív osztályos beteg, nyugtató és lélegeztetett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási szakasz korrelációja
Időkeret: Éjszaka (minimum 960 korszakkal)
Az egyes alvási szakaszok (ébrenlét, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelációja poliszomnográfiával és EEG-vel, 30 másodperces intervallumok (korszakok) elemzésével
Éjszaka (minimum 960 korszakkal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás és ébrenlét összefüggés
Időkeret: Éjszaka (minimum 960 korszakkal)
Az alvás (NREM1, NREM2, NREM3, REM) és az ébrenlét korrelációja poliszomnográfiával és EEG-vel, 30 másodperces intervallumok (korszakok) elemzésével
Éjszaka (minimum 960 korszakkal)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hang és fény alvás közben
Időkeret: Éjszaka (minimum 960 korszakkal)
Az alvási szakasz (ébrenlét, NREM1, NREM2, NREM3, REM) összefüggése az intenzív osztályon belüli hang- és fényszintekkel.
Éjszaka (minimum 960 korszakkal)
Környezeti feltételek alvás közben
Időkeret: Éjszaka (minimum 960 korszakkal)
Az alvási szakasz (ébrenlét, NREM1, NREM2, NREM3, REM) összefüggése az intenzív osztályon belüli környezeti feltételekkel.
Éjszaka (minimum 960 korszakkal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Epitel, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87693

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a 2-elvezetéses korlátozott elektroencefalográfiás felvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel