Валидация фронтальной ЭЭГ для формальной полисомнографии в отделении интенсивной терапии
2 июня 2021 г. обновлено: Joseph Tonna, University of Utah
Валидация электроэнцефалографии (ЭЭГ) в лобных отведениях до формальной полисомнографии (ПСГ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Целью данного исследования является сравнение записи фронтальной электроэнцефалограммы в 2 отведениях с формальной полисомнографией (ПСГ) при определении сна по сравнению с бодрствованием и глубины сна как у здоровых людей, так и у пациентов в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон в отделении интенсивной терапии (ОИТ) плохой и плохо изучен.
Формальная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом, но непрактична для интенсивной терапии.
Таким образом, относительное влияние окружающей среды, болезни и вмешательств на сон у пациентов в критическом состоянии практически неизвестно.
Вмешательства, направленные на улучшение сна, были прагматичными, а результаты субъективными или косвенными, а также неосведомленными.
Когда это делается, формальная ПСГ при критическом заболевании демонстрирует фрагментированный, укороченный, прерывистый и не циркадный сон с шумом окружающей среды, светом и частыми физическими стимуляциями, вызывающими пробуждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Группа 1: Здоровые испытуемые в лаборатории сна:
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирована стандартная полисомнография продолжительностью не менее 8 часов для любого состояния.
Критерий исключения
- Пациент/уполномоченный представитель отказывается от согласия
Группа 2: пациент отделения интенсивной терапии, не седативный, не вентилируемый
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии на ночь (минимум 8 часов)
- 13 баллов по шкале комы Глазго или отлично
Критерий исключения:
- Интубирован эндотрахеальной трубкой
- Успокаивающие (включают седативные препараты, такие как пропофол, дексмедетомидин, инфузия кетамина выше 2 мг/ч, инфузия кетамина выше 0,2 мг/кг/ч).
Группа 3: пациент отделения интенсивной терапии, седация и вентиляция
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии на ночь (минимум 8 часов)
- Интубация, седация и вентиляция легких
Критерий исключения:
- Наличие черепно-мозговой травмы
- Планируемая экстубация в ближайшие 8 часов
- Планируется покинуть отделение интенсивной терапии по любой причине в течение следующих 8 часов.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
- Мониторинг электроэнцефалограммы (текущий или запланированный в ближайшие 8 часов)
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как: (i) среднее артериальное давление <60 мм рт. ст. в течение > 20 минут с попытками поднять его или (ii) > 2 литров жидкости, введенной через 2 часа после операционной и предвидя текущую потребность в инфузионной терапии, или (iii) ICU MD определение «атипичной и глубокой гемодинамической нестабильности» или (iv) определение PI после оценки.
- Рефрактерная гипоксемия - определяется как насыщение <88% по Sp02, несмотря на попытки его увеличить.
- Кровотечение - определяется как > 500 мл плевральной дренажной трубки за 2 часа и ожидаемая потребность в более чем 2 единиц эритроцитарной массы в ближайшем послеоперационном периоде. Это НЕ включает сотовую заставку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты здоровья в лаборатории сна
Взрослые пациенты (старше 18 лет), которым назначено стандартное лечение ПСГ (исследование сна) продолжительностью не менее 8 часов для любого состояния.
Пациенты будут проходить одновременную ограниченную запись ЭЭГ в 2 отведениях с помощью экспериментального устройства.
запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях
|
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ).
Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты в отделении интенсивной терапии, не находящиеся на седации или искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты ОИТ (старше 18 лет) должны были оставаться в ОИТ в течение ночи (минимум 8 часов) с баллом по шкале комы Глазго 13 или выше, без интубации и без седативных средств.
Пациенты будут проходить одновременную запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях.
|
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ).
Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты отделения интенсивной терапии, седативные и на ИВЛ
Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии (старше 18 лет), которые интубированы, находятся под седацией, на искусственной вентиляции легких и должны оставаться в отделении интенсивной терапии в течение ночи (минимум 8 часов).
Пациенты будут проходить одновременную запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях.
|
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ).
Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция стадий сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
|
Корреляция каждой стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) по оценке полисомнографии и ЭЭГ путем анализа 30-секундных интервалов (эпох)
|
Ночь (минимум 960 эпох)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция сна и бодрствования
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
|
Корреляция сна (NREM1, NREM2, NREM3, REM) и бодрствования по оценке полисомнографии и ЭЭГ посредством анализа 30-секундных интервалов (эпох)
|
Ночь (минимум 960 эпох)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Звук и свет во время сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
|
Корреляция стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) с уровнями звука и света в отделении интенсивной терапии.
|
Ночь (минимум 960 эпох)
|
|
Условия окружающей среды во время сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
|
Корреляция стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) с условиями окружающей среды в отделении интенсивной терапии.
|
Ночь (минимум 960 эпох)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87693
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .