Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przedniego EEG do formalnej polisomnografii na OIT

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joseph Tonna, University of Utah

Walidacja czołowej ograniczonej elektroencefalografii odprowadzeniowej (EEG) do formalnej polisomnografii (PSG) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Celem tego badania jest porównanie rejestracji 2-odprowadzeniowego elektroencefalogramu czołowego z formalną polisomnografią (PSG) w wykrywaniu snu w porównaniu z czuwaniem i głębokością snu zarówno u pacjentów zdrowych, jak i pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest słaby i nie jest dobrze rozumiany. Formalna polisomnografia (PSG) jest złotym standardem, ale niepraktycznym w przypadku intensywnej opieki. Względny wpływ środowiska, choroby i interwencji na sen u krytycznie chorych pacjentów jest zatem zasadniczo nieznany. Interwencje mające na celu poprawę snu były pragmatyczne, a wyniki subiektywne lub pośrednie i niedoinformowane. Kiedy to nastąpi, formalne PSG w stanie krytycznym wykazuje fragmentaryczny, skrócony, przerywany i niezwiązany z rytmem okołodobowym sen, z hałasem środowiskowym, światłem i częstą stymulacją fizyczną powodującą pobudzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Grupa 1: Osoby zdrowe w laboratorium snu:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zaplanowany na standardową polisomnografię trwającą co najmniej 8 godzin dla dowolnego stanu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel odmawia zgody

Grupa 2: pacjent przebywający na OIT, nieuspokojony, niewentylowany

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii przez noc (minimum 8 godzin)
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13 lub świetny

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowany z rurką intubacyjną
  • Uspokajane (obejmuje leki uspokajające, takie jak propofol, deksmedetomidyna, infuzje powyzej 2 mg/godz., wlewy ketaminy powyzej 0,2 mg/kg mc./godz.).

Grupa 3: pacjent przebywający na OIOM-ie, uspokojony i wentylowany

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii przez noc (minimum 8 godzin)
  • Zaintubowany, uspokojony i wentylowany

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
  • Planowana ekstubacja za 8 godzin
  • Zaplanowano opuszczenie oddziału intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu w ciągu najbliższych 8 godzin
  • Przewidywana długość życia poniżej 24 godzin
  • Monitorowanie elektroencefalogramu (aktualne lub zaplanowane w ciągu najbliższych 8 godzin)
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako: (i) średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg przez >20 minut z próbą jego podwyższenia lub (ii) podanie >2 litrów płynów w ciągu 2 godzin po sali operacyjnej i przewidywanie bieżącej potrzeby resuscytacji płynowej lub (iii) Określenie MD na OIOM „nietypowej i głębokiej niestabilności hemodynamicznej” lub (iv) określenie PI po ocenie.
  • Hipoksemia oporna na leczenie — zdefiniowana jako saturacja <88% na Sp02 pomimo wysiłków zmierzających do jej zwiększenia
  • Krwotok – definiowany jako >500 cm3 wydalania cewnika z klatki piersiowej w ciągu 2 godzin i przewidywane zapotrzebowanie na więcej niż 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. NIE obejmuje oszczędzania komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
Dorośli pacjenci (> 18 lat) zakwalifikowani do standardowej opieki PSG (badanie snu) trwającej co najmniej 8 godzin z powodu dowolnego schorzenia. Pacjenci zostaną poddani równoczesnemu, ograniczonemu zapisowi EEG 2-odprowadzeniowemu za pomocą eksperymentalnego urządzenia. Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany
Inny: Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
Dorośli pacjenci OIOM (w wieku > 18 lat) powinni pozostać na OIOM przez noc (minimum 8 godzin) z wynikiem 13 lub wyższym w skali Glasgow, bez intubacji i bez środków uspokajających. Pacjenci będą poddani jednoczesnej rejestracji 2-odprowadzeniowej ograniczonej elektroencefalografii
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany
Inny: Pacjenci OIOM, uspokojeni i wentylowani
Dorośli pacjenci OIOM (> 18 lat), którzy są zaintubowani, sedowani, wentylowani i mają zostać na OIOM przez noc (minimum 8 godzin). Pacjenci będą poddani jednoczesnej rejestracji 2-odprowadzeniowej ograniczonej elektroencefalografii
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja fazy snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja każdej fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) oceniana za pomocą polisomnografii w porównaniu z EEG poprzez analizę 30-sekundowych odstępów (epoki)
Nocleg (minimum 960 epok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja snu i czuwania
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja snu (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs czuwanie oceniana za pomocą polisomnografii vs. EEG poprzez analizę 30-sekundowych odstępów (epoki)
Nocleg (minimum 960 epok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dźwięk i światło podczas snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) z poziomem dźwięku i światła na OIT.
Nocleg (minimum 960 epok)
Warunki środowiskowe podczas snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) z warunkami środowiskowymi panującymi na OIT.
Nocleg (minimum 960 epok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Epitel, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj