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Convalida dell'EEG frontale alla polisonnografia formale in terapia intensiva

2 giugno 2021 aggiornato da: Joseph Tonna, University of Utah

Convalida dell'elettroencefalografia a piombo limitato frontale (EEG) alla polisonnografia formale (PSG) nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Lo scopo di questo studio è confrontare una registrazione dell'elettroencefalogramma frontale a 2 derivazioni con una polisonnografia formale (PSG) nel rilevare il sonno rispetto alla veglia e alla profondità del sonno in pazienti sani e in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) è scarso e non ben compreso. La polisonnografia formale (PSG) è la misura gold standard, ma poco pratica per l'assistenza critica. L'influenza relativa dell'ambiente, della malattia e degli interventi sul sonno nei pazienti critici è quindi essenzialmente sconosciuta. Gli interventi per migliorare il sonno sono stati pragmatici e gli esiti soggettivi o indiretti e disinformati. Quando è fatto, il PSG formale nella malattia critica mostra un sonno frammentato, accorciato, interrotto e non circadiano, con rumore ambientale, luce e frequenti stimoli fisici che causano risvegli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Gruppo 1: soggetti sani nel laboratorio del sonno:

Criterio di inclusione

  • Età 18 o più
  • Programmato per una polisonnografia standard di cura della durata di almeno 8 ore per qualsiasi condizione

Criteri di esclusione

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato rifiuta il consenso

Gruppo 2: paziente in terapia intensiva, non sedato, non ventilato

Criterio di inclusione

  • Età 18 o più
  • Previsto pernottamento in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore)
  • Punteggio Glasgow Coma Scale di 13 o ottimo

Criteri di esclusione:

  • Intubato con tubo endotracheale
  • Sedativo (include farmaci sedativi come propofol, dexmedetomidina, infusione somministrata superiore a 2 mg/ora, infusione di ketamina superiore a 0,2 mg/kg/ora).

Gruppo 3: paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Previsto pernottamento in Terapia Intensiva (minimo 8 ore)
  • Intubato, sedato e ventilato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione cerebrale traumatica
  • Estubazione pianificata nelle prossime 8 ore
  • Programmato per lasciare l'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo nelle prossime 8 ore
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
  • Monitoraggio elettroencefalografico (in corso o programmato nelle prossime 8 ore)
  • Instabilità emodinamica (definita come: (i) pressione arteriosa media <60 mmHg per >20 minuti con sforzi per alzarla o (ii) >2 litri di liquidi somministrati in 2 ore dopo la sala operatoria e anticipando le continue necessità di rianimazione con fluidi o (iii) Determinazione MD in terapia intensiva di "instabilità emodinamica profonda e atipica" o (iv) determinazione PI dopo valutazione.
  • Ipossiemia refrattaria - definita come Saturazione <88% su Sp02 nonostante gli sforzi per aumentarla
  • Emorragia - definita come >500cc di uscita del tubo toracico in 2 ore e necessità anticipata di più di 2 unità di globuli rossi concentrati nell'immediato periodo postoperatorio. Questo NON include il risparmio cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
Pazienti adulti (> 18 anni) programmati per uno standard di cura PSG (studio del sonno) della durata di almeno 8 ore per qualsiasi condizione. I pazienti saranno sottoposti a registrazione EEG limitata a 2 derivazioni simultanee con dispositivo sperimentale. Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato
Altro: Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
Pazienti adulti in terapia intensiva (> 18 anni) previsti per rimanere in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore) con una scala del coma di Glasgow di 13 o superiore, non intubati e non sedati. I pazienti saranno sottoposti a registrazione simultanea di elettroencefalografia limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato
Altro: Pazienti in terapia intensiva, sedati e ventilati
Pazienti adulti in terapia intensiva (> 18 anni) che sono intubati, sedati, ventilati e che devono rimanere in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore). I pazienti saranno sottoposti a registrazione simultanea di elettroencefalografia limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione di ciascuna fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) come valutata dalla polisonnografia rispetto all'EEG tramite l'analisi di intervalli di 30 secondi (epoche)
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sonno e veglia
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione del sonno (NREM1, NREM2, NREM3, REM) rispetto alla veglia valutata dalla polisonnografia rispetto all'EEG tramite l'analisi di intervalli di 30 secondi (epoche)
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suono e luce durante il sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione della fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con i livelli sonori e luminosi all'interno dell'ICU.
Overnight (con un minimo di 960 epoche)
Condizioni ambientali durante il sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione della fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con le condizioni ambientali all'interno dell'ICU.
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Epitel, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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