Validering av frontal EEG til formell polysomnografi på intensivavdelingen
2. juni 2021 oppdatert av: Joseph Tonna, University of Utah
Validering av frontal begrenset blyelektroencefalografi (EEG) til formell polysomnografi (PSG) på intensivavdelingen (ICU)
Hensikten med denne studien er å sammenligne en 2-leds frontal elektroencefalogramregistrering med en formell polysomnografi (PSG) for å oppdage søvn vs. våken og dybden av søvn hos både friske pasienter og ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnen på intensivavdelingen (ICU) er dårlig og ikke godt forstått.
Formell polysomnografi (PSG) er gullstandardmålet, men upraktisk for kritisk behandling.
Den relative påvirkningen av miljø, sykdom og intervensjoner på søvn hos kritisk syke pasienter er derfor i det vesentlige ukjent.
Intervensjoner for å forbedre søvnen har vært pragmatiske og resultatene subjektive eller indirekte, og uinformerte.
Når det er gjort, viser formell PSG ved kritisk sykdom fragmentert, forkortet, avbrutt og ikke-døgntidssøvn, med miljøstøy, lys og hyppig fysisk stimulering som forårsaker opphisselse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Gruppe 1: Friske personer i søvnlab:
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for en standardbehandling polysomnografi som varer i minst 8 timer for enhver tilstand
Eksklusjonskriterier
- Pasient/lovlig autorisert representant avslår samtykke
Gruppe 2: ICU-pasient, ikke bedøvet, ikke ventilert
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet å bli på intensivavdeling over natten (minimum 8 timer)
- Glasgow Coma Scale score på 13 eller bra
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet med endotrakealtube
- Sedated (inkluderer beroligende legemidler som propofol, Dexmedetomidine, versed infusjon over 2mg/time, ketamininfusjon over 0,2 mg/kg/time).
Gruppe 3: ICU-pasient, sedert og ventilert
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet å bli på intensivavdelingen over natten (minimum 8 timer)
- Intuberet, bedøvet og ventilert
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade
- Planlagt ekstubering i de neste 8 timene
- Planlagt å forlate intensivavdelingen uansett årsak i løpet av de neste 8 timene
- Forventet levetid på mindre enn 24 timer
- Elektroencefalogramovervåking (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 8 timene)
- Hemodynamisk ustabilitet (definert som: (i) gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg i >20 minutter med forsøk på å heve det eller (ii) >2 liter væske administrert i løpet av 2 timer etter operasjonsstuen og forutse pågående behov for væskegjenoppliving eller (iii) ICU MD-bestemmelse av "atypisk og dyp hemodynamisk ustabilitet" eller (iv) PI-bestemmelse etter evaluering.
- Refraktær hypoksemi - definert som metning <88 % på Sp02 til tross for forsøk på å øke den
- Blødning - definert som >500 cc utgang av brystrør etter 2 timer og forventet behov for mer enn 2 enheter pakkede røde blodlegemer umiddelbart etter operasjon. Dette inkluderer IKKE cellesparing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helsefag i Sleep Lab
Voksne pasienter (> 18 år gamle) planlagt for en standardbehandling PSG (søvnstudie) som varer i minst 8 timer for enhver tilstand.
Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset EEG-registrering med eksperimentell enhet.
2-avlednings begrenset elektroencefalografiopptak
|
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
|
|
Annen: ICU-pasienter, ikke sedert eller ventilert
Voksne ICU-pasienter (> 18 år gamle) forventet å bli på ICU over natten (minimum 8 timer) med en Glasgow Coma Scale på 13 eller høyere, ikke intubert og ikke sedert.
Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset elektroencefalografiregistrering
|
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
|
|
Annen: ICU-pasienter, bedøvet og ventilert
Voksne ICU-pasienter (> 18 år) som er intubert, bedøvet, ventilert og forventet å bli på ICU over natten (minimum 8 timer).
Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset elektroencefalografiregistrering
|
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG).
EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon i søvnstadiet
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Korrelasjonen av hvert søvnstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) som vurdert ved polysomnografi vs. EEG via analyse av 30-sekunders intervaller (epoker)
|
Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom søvn og våkne
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Korrelasjonen mellom søvn (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs våkenhet som vurdert ved polysomnografi vs. EEG via analyse av 30-sekunders intervaller (epoker)
|
Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyd og lys under søvn
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Korrelasjonen mellom søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med lyd- og lysnivåer på intensivavdelingen.
|
Over natten (med minimum 960 epoker)
|
|
Miljøforhold under søvn
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Korrelasjonen mellom søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med miljøforhold på intensivavdelingen.
|
Over natten (med minimum 960 epoker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87693
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .