Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af frontal EEG til formel polysomnografi på ICU

2. juni 2021 opdateret af: Joseph Tonna, University of Utah

Validering af frontal begrænset blyelektroencefalografi (EEG) til formel polysomnografi (PSG) på intensivafdelingen (ICU)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en 2-aflednings frontal elektroencefalogramoptagelse med en formel polysomnografi (PSG) til at detektere søvn vs. vågen og søvndybde hos både raske og intensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnen på intensivafdelingen (ICU) er dårlig og ikke godt forstået. Formel polysomnografi (PSG) er guldstandardmålet, men upraktisk til kritisk behandling. Den relative indflydelse af miljø, sygdom og interventioner på søvn hos kritisk syge patienter er derfor i det væsentlige ukendt. Interventioner for at forbedre søvnen har været pragmatiske og resultaterne subjektive eller indirekte og uinformerede. Når det er gjort, demonstrerer formel PSG i kritisk sygdom fragmenteret, forkortet, afbrudt og ikke-døgnløbssøvn, med støj fra omgivelserne, lys og hyppig fysisk stimulation, der forårsager ophidselse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Gruppe 1: Sunde forsøgspersoner i søvnlaboratorium:

Inklusionskriterier

  • Alder 18 eller ældre
  • Planlagt til en standardbehandling polysomnografi, der varer mindst 8 timer for enhver tilstand

Eksklusionskriterier

  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant afviser samtykke

Gruppe 2: ICU-patient, ikke bedøvet, ikke ventileret

Inklusionskriterier

  • Alder 18 eller ældre
  • Forventes at blive på intensivafdeling natten over (minimum 8 timer)
  • Glasgow Coma Scale score på 13 eller godt

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet med endotracheal tube
  • Sedated (omfatter beroligende medicin såsom propofol, Dexmedetomidin, versed infusion over 2mg/time, ketamininfusion over 0,2 mg/kg/time).

Gruppe 3: ICU-patient, sederet og ventileret

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Forventes at blive på intensivafdelingen natten over (minimum 8 timer)
  • Intuberet, bedøvet og ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  • Planlagt ekstubering i de næste 8 timer
  • Planlagt at forlade intensivafdelingen af ​​en eller anden grund inden for de næste 8 timer
  • Forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Elektroencefalogramovervågning (aktuel eller planlagt inden for de næste 8 timer)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som: (i) gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg i >20 minutter med bestræbelser på at hæve det eller (ii) >2 liter væske indgivet inden for 2 timer efter operationsstuen og foregribelse af igangværende behov for væskegenoplivning eller (iii) ICU MD-bestemmelse af "atypisk og dyb hæmodynamisk ustabilitet" eller (iv) PI-bestemmelse efter evaluering.
  • Refraktær hypoxæmi - defineret som saturation <88 % på Sp02 på trods af bestræbelser på at øge den
  • Blødning - defineret som >500cc brystrørsoutput på 2 timer og forventet behov for mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer umiddelbart efter operation. Dette inkluderer IKKE cellebesparelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sundhedsfag i Sleep Lab
Voksne patienter (> 18 år gamle) planlagt til en standardbehandling PSG (søvnundersøgelse), der varer mindst 8 timer for enhver tilstand. Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset EEG-optagelse med eksperimentelt udstyr. 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret
Andet: ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
Voksne ICU-patienter (> 18 år gamle) forventes at blive på ICU natten over (minimum 8 timer) med en Glasgow Coma Scale på 13 eller derover, ikke intuberet og ikke sederet. Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret
Andet: ICU-patienter, sederede og ventilerede
Voksne ICU-patienter (> 18 år gamle), som er intuberet, bedøvet, ventileret og forventes at blive på ICU natten over (minimum 8 timer). Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i søvnstadiet
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​hvert søvnstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) som vurderet ved polysomnografi vs. EEG via analyse af 30-sekunders intervaller (epoker)
Natten over (med minimum 960 epoker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn vs vågen korrelation
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen mellem søvn (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs vågen som vurderet ved polysomnografi vs. EEG via analyse af 30-sekunders intervaller (epoker)
Natten over (med minimum 960 epoker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyd og lys under søvn
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med lyd- og lysniveauer i intensivafdelingen.
Natten over (med minimum 960 epoker)
Miljøforhold under søvn
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med miljøforhold inden for ICU.
Natten over (med minimum 960 epoker)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Epitel, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner