此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

额叶脑电图在 ICU 中对正式多导睡眠图的验证

2021年6月2日 更新者:Joseph Tonna、University of Utah

重症监护病房 (ICU) 中额叶有限导联脑电图 (EEG) 与正式多导睡眠图 (PSG) 的验证

本研究的目的是比较 2 导联额叶脑电图记录与正式多导睡眠图 (PSG) 在检测健康和 ICU 患者的睡眠与觉醒和睡眠深度方面的差异。

研究概览

详细说明

重症监护病房 (ICU) 的睡眠质量很差,也不是很了解。 正式的多导睡眠图 (PSG) 是金标准措施,但对于重症监护不切实际。 因此,环境、疾病和干预措施对危重病人睡眠的相对影响基本上是未知的。 改善睡眠的干预措施是务实的,结果是主观的或间接的,而且是不知情的。 完成后,危重病患者的正式 PSG 表现出碎片化、缩短、中断和非昼夜节律的睡眠,环境噪音、光线和频繁的身体刺激会导致觉醒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

第 1 组:睡眠实验室中的健康受试者:

纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 计划进行针对任何情况至少持续 8 小时的多导睡眠图护理标准

排除标准

  • 患者/合法授权代表拒绝同意

第 2 组:ICU 患者,未镇静,未通气

纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 预计在重症监护病房过夜(至少 8 小时)
  • 格拉斯哥昏迷量表评分为 13 分或更高

排除标准:

  • 用气管插管插管
  • 镇静剂(包括异丙酚、右美托咪定等镇静药物,2mg/hr 以上的 versed 输注,0.2mg/kg/hr 以上的氯胺酮输注)。

第 3 组:ICU 患者,镇静和通气

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 预计在重症监护室过夜(至少 8 小时)
  • 插管、镇静和通气

排除标准:

  • 存在外伤性脑损伤
  • 计划在接下来的 8 小时内拔管
  • 计划在接下来的 8 小时内以任何理由离开重症监护室
  • 预期寿命少于 24 小时
  • 脑电图监测(当前或计划在接下来的 8 小时内)
  • 血流动力学不稳定(定义为:(i) 平均动脉压 <60mmHg 并努力升高它超过 20 分钟或 (ii) 在手术室后 2 小时内输液 > 2 升液体并预计持续需要液体复苏或 (iii) “非典型和严重的血液动力学不稳定”的 ICU MD 测定或 (iv) 评估后的 PI 测定。
  • 难治性低氧血症 - 定义为尽管努力增加,但 SpO2 的饱和度 <88%
  • 出血 - 定义为 2 小时内 >500cc 胸管输出量,预计在术后即刻需要超过 2 个单位的浓缩红细胞。 这不包括电池保护器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:睡眠实验室的健康受试者
成年患者(> 18 岁)计划进行至少 8 小时的标准护理 PSG(睡眠研究),以应对任何情况。 患者将使用实验装置同时进行 2 导联有限脑电图记录。 2 导联有限脑电图记录
脑电图记录设备将与标准的正式多导睡眠图 (PSG) 一起放置。 只要 PSG 导线连接到主体和 PSG 机器,EEG 设备就会保持原位。
其他名称:
  • 睡眠实验室的健康受试者
  • ICU 患者,未镇静或通气
  • ICU 病人,镇静和通气
其他:ICU 患者,未镇静或通气
成年 ICU 患者(> 18 岁)预计将在 ICU 过夜(至少 8 小时),格拉斯哥昏迷评分为 13 或更高,未插管且未服用镇静剂。 患者将同时进行 2 导联有限脑电图记录
脑电图记录设备将与标准的正式多导睡眠图 (PSG) 一起放置。 只要 PSG 导线连接到主体和 PSG 机器,EEG 设备就会保持原位。
其他名称:
  • 睡眠实验室的健康受试者
  • ICU 患者,未镇静或通气
  • ICU 病人,镇静和通气
其他:ICU 患者,镇静和通气
已插管、镇静、通气并预计要在 ICU 过夜(至少 8 小时)的成年 ICU 患者(> 18 岁)。 患者将同时进行 2 导联有限脑电图记录
脑电图记录设备将与标准的正式多导睡眠图 (PSG) 一起放置。 只要 PSG 导线连接到主体和 PSG 机器,EEG 设备就会保持原位。
其他名称:
  • 睡眠实验室的健康受试者
  • ICU 患者,未镇静或通气
  • ICU 病人,镇静和通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠阶段相关性
大体时间:过夜(最少 960 个纪元)
每个睡眠阶段(清醒、NREM1、NREM2、NREM3、REM)的相关性通过多导睡眠图与 EEG 通过 30 秒间隔(时期)分析评估
过夜(最少 960 个纪元)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠与觉醒相关性
大体时间:过夜(最少 960 个纪元)
睡眠(NREM1、NREM2、NREM3、REM)与清醒的相关性,通过多导睡眠图与 EEG 通过分析 30 秒间隔(时期)评估
过夜(最少 960 个纪元)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时的声光
大体时间:过夜(最少 960 个纪元)
睡眠阶段(清醒、NREM1、NREM2、NREM3、REM)与 ICU 内声光水平的相关性。
过夜(最少 960 个纪元)
睡眠期间的环境条件
大体时间:过夜(最少 960 个纪元)
睡眠阶段(清醒、NREM1、NREM2、NREM3、REM)与 ICU 内环境条件的相关性。
过夜(最少 960 个纪元)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Tonna, MD, FAAEM、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 87693

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2 导联有限脑电图记录的临床试验

3
订阅