ICU における正式な睡眠ポリグラフへの前頭脳波の検証
2021年6月2日 更新者：Joseph Tonna、University of Utah
集中治療室 (ICU) における前頭限定鉛脳波検査 (EEG) から正式な睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の検証
この研究の目的は、健康な患者と ICU 患者の両方で睡眠と覚醒および睡眠の深さを検出する際に、2 誘導前頭脳波記録を正式な睡眠ポリグラフ (PSG) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) での睡眠は貧弱で、よく理解されていません。
正式な睡眠ポリグラフ検査 (PSG) はゴールド スタンダードの手段ですが、クリティカル ケアには実用的ではありません。
したがって、重症患者の睡眠に対する環境、病気、および介入の相対的な影響は、本質的に不明です。
睡眠を改善するための介入は実用的であり、結果は主観的または間接的であり、情報がありません。
それが完了すると、重大な病気の正式な PSG は、断片化、短縮、中断、および非概日睡眠を示し、環境ノイズ、光、および頻繁な物理的刺激が覚醒を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
グループ 1: 睡眠中の健康な被験者 ラボ:
包含基準
- 18歳以上
- -あらゆる状態で少なくとも8時間続く標準的な睡眠ポリグラフ検査が予定されています
除外基準
- 患者/法的に権限を与えられた代表者が同意を拒否
グループ 2: ICU 患者、鎮静も換気もなし
包含基準
- 18歳以上
- -集中治療室に一晩滞在することが予想されます（最低8時間）
- Glasgow Coma Scale スコア 13 以上
除外基準:
- 気管内チューブで挿管
- 鎮静（プロポフォール、デクスメデトミジンなどの鎮静剤、2mg/時以上の静脈内注入、0.2mg/kg/時以上のケタミン注入を含む）。
グループ 3: ICU 患者、鎮静および換気
包含基準:
- 18歳以上
- -集中治療室に一晩滞在することが予想される（最低8時間）
- 挿管、鎮静、人工呼吸
除外基準:
- 外傷性脳損傷の存在
- 次の 8 時間で抜管予定
- 今後8時間以内に何らかの理由で集中治療室を出る予定
- 予想寿命は 24 時間未満
- 脳波モニタリング (現在または今後 8 時間以内に予定)
- -血行動態の不安定性（次のように定義されます：（i）平均動脈圧が60mmHg未満で20分以上上昇する努力、または（ii）手術室の2時間後に2リットル以上の輸液が投与され、輸液蘇生の継続的な必要性が予想される、または（iii） 「非典型的で深刻な血行動態不安定性」の ICU MD 判定または (iv) 評価後の PI 判定。
- 難治性低酸素血症 - 飽和度を上げようとする努力にもかかわらず、Sp02 の飽和度が 88% 未満であることと定義
- 出血 - 2 時間で 500cc を超える胸腔チューブの排出量と定義され、手術直後の期間に 2 単位を超える濃縮赤血球が必要になると予想される。 これにはセルセーバーは含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：睡眠研究所の健康被験者
-標準治療のPSG（睡眠研究）が予定されている成人患者（> 18歳） 条件を問わず、少なくとも8時間続きます。
患者は、実験装置を使用した同時 2 誘導制限 EEG 記録を受けます。
2誘導限定脳波記録
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EEG 記録装置は、標準的なフォーマル ポリソムノグラフィー (PSG) と組み合わせて配置されます。
PSG リードが被験者と PSG マシンに接続されている限り、EEG デバイスは所定の位置に残ります。
他の名前：
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他の：鎮静または換気されていない ICU 患者
-成人ICU患者（> 18歳）は、ICUに一晩（最低8時間）留まることが予想され、グラスゴー昏睡スケールが13以上で、挿管も鎮静もされていません。
患者は同時2誘導限定脳波記録を受ける
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EEG 記録装置は、標準的なフォーマル ポリソムノグラフィー (PSG) と組み合わせて配置されます。
PSG リードが被験者と PSG マシンに接続されている限り、EEG デバイスは所定の位置に残ります。
他の名前：
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他の：ICU 患者、鎮静および人工呼吸
-挿管され、鎮静され、換気され、ICUに一晩滞在することが予想される成人ICU患者（> 18歳）（最低8時間）。
患者は同時2誘導限定脳波記録を受ける
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EEG 記録装置は、標準的なフォーマル ポリソムノグラフィー (PSG) と組み合わせて配置されます。
PSG リードが被験者と PSG マシンに接続されている限り、EEG デバイスは所定の位置に残ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠段階の相関
時間枠：一晩 (最低 960 エポック)
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睡眠ポリグラフと 30 秒間隔 (エポック) の分析による EEG によって評価された、各睡眠段階 (ウェイク、NREM1、NREM2、NREM3、REM) の相関関係
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一晩 (最低 960 エポック)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠と覚醒の相関関係
時間枠：一晩 (最低 960 エポック)
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30 秒間隔 (エポック) の分析による睡眠ポリグラフと EEG によって評価される睡眠 (NREM1、NREM2、NREM3、REM) と覚醒の相関関係
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一晩 (最低 960 エポック)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の音と光
時間枠：一晩 (最低 960 エポック)
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睡眠段階（覚醒、NREM1、NREM2、NREM3、REM）と ICU 内の音と光のレベルとの相関関係。
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一晩 (最低 960 エポック)
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睡眠中の環境条件
時間枠：一晩 (最低 960 エポック)
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睡眠段階 (覚醒、NREM1、NREM2、NREM3、REM) と ICU 内の環境条件との相関関係。
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一晩 (最低 960 エポック)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
2誘導限定脳波記録の臨床試験
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