Ženy SHARE Studie: Snížení sexuálního rizika (HIV)
2. ledna 2020 aktualizováno: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Snížení rizika HIV/STI souvisejícího s alkoholem u žen na klinikách reprodukčního zdraví
Tato studie bude zkoumat, zda jsou BI a technologické extendery proveditelné a přijatelné pro pacientky ve středisku reprodukčního zdraví (ve věku 18–29 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost a získá počáteční důkazy o účinnosti BI a technologických extenderů.
Rizikové pijačky (N = 50) přijaté z kliniky reprodukčního zdraví budou posouzeny, náhodně přiděleny do integrované BI nebo kontroly (brožura Centra pro kontrolu a prevenci nemocí s informacemi o alkoholu a zdraví žen) a přehodnoceno po 3 měsících, aby se určil dopad na užívání alkoholu, používání kondomů a počet partnerů, stejně jako předpokládané mediátory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-29 let
- Splňuje definici NIAAA pro „rizikové“ pití (>3 nápoje v kterýkoli den za poslední 3 měsíce18 a/nebo >7 nápojů za týden)
- Sexuálně rizikové chování (tj. poslední 3 měsíce: vaginální/anální styk s >1 partnerem; vaginální/anální styk s partnerem, který má jiné partnery; nedůsledné používání kondomu; nový vztah (méně než 3 měsíce))
- anglicky mluvící
- Absence akutní intoxikace, deprese nebo sebevražedných myšlenek
- Žádné plány na stěhování
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Mladší 18 let nebo starší 29 let
- Neanglicky mluvící
- Sebevražedné myšlenky
- Stěhování
- Poskytovatel kliniky nedoporučuje nábor do studie
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence (BI) s Technology Extender
Účastníci, kteří byli zařazeni do stavu BI, absolvují osobní sezení v délce 45–60 minut od zdravotního kouče.
Po sezení budou mít účastníci přístup na studijní web a obdrží texty dne na studijní témata.
|
Jedna, 45-60 minutová BI, následovaná třemi měsíci přístupu k technologickým extenderům
|
|
JINÝ: Brožura
Účastníci zařazení do podmínky Brožura obdrží materiály připravené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí ke studijním tématům.
|
Brožury poskytnuté jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost poskytnutí intervence
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 30 minut
|
procento jednotlivců, kteří se zúčastnili jejich zásahu
|
Bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení relace
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 30 minut
|
Název opatření: Dotazník hodnocení relace; Posouzena konstrukce: Spokojenost s léčbou; Minimální celkové skóre stupnice = 1; Maximální celkové skóre stupnice = 5; Bodování: průměrné hodnocení u 4 položek; Výklad: Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po intervenci (po intervenci), do 30 minut
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet mužských partnerů, se kterými účastník uvedl, že mají pronikavý sex.
|
3měsíční sledování
|
|
Sex bez kondomu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet příležitostí sexu bez kondomu
|
3měsíční sledování
|
|
Množství použitého alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Průměrný počet nápojů za týden
|
3měsíční sledování
|
|
Frekvence záchvatů užívání alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Počet příležitostí k pití (jeden den), kdy se vypily 4 nebo více nápojů
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .