Исследование Women SHARE: снижение сексуального риска (HIV)
2 января 2020 г. обновлено: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Снижение риска ВИЧ/ИППП, связанного с алкоголем, для женщин в клиниках репродуктивного здоровья
В этом исследовании будет изучено, осуществимы ли и приемлемы ли BI и технологии экстендеров для женщин-пациентов в центре репродуктивного здоровья (в возрасте 18-29 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит оценить осуществимость и приемлемость, а также получить первоначальные доказательства эффективности BI и технологических расширителей.
Пьющие женщины из группы риска (N = 50), набранные из клиники репродуктивного здоровья, будут оценены, случайным образом распределены в интегрированный BI или контроль (выпущенная Центрами по контролю и профилактике заболеваний брошюра с информацией об алкоголе и женском здоровье) и повторно оценивали через 3 месяца, чтобы определить влияние на употребление алкоголя, использование презервативов и количество партнеров, а также предполагаемых посредников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-29 лет
- Соответствие определению NIAAA «употребления алкоголя с риском» (> 3 порций алкоголя в любой день за последние 3 месяца18 и/или > 7 порций алкоголя в неделю)
- Рискованное сексуальное поведение (т. е. за последние 3 месяца: вагинальный/анальный половой акт с >1 партнером; вагинальный/анальный половой акт с партнером, у которого есть другие партнеры; непостоянное использование презерватива; новые отношения (до 3 месяцев))
- англоговорящий
- Отсутствие острой интоксикации, депрессии или суицидальных мыслей
- Нет планов по переезду
Критерий исключения:
- Мужской
- До 18 лет или старше 29 лет
- Не говорящий по-английски
- Суицидальные мысли
- Переезд
- Поставщик клиники советует не привлекать к участию в исследовании
- Нежелание или неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое вмешательство (BI) с расширителем технологии
Участники, отнесенные к состоянию BI, получат личный сеанс продолжительностью 45-60 минут, который проведет тренер по здоровью.
После сессии участникам будет предоставлен доступ к учебному веб-сайту и они получат тексты дня по изучаемым темам.
|
Один 45–60-минутный бизнес-анализ, затем три месяца доступа к технологическим расширителям.
|
|
ДРУГОЙ: Брошюра
Участники, отнесенные к условию «Брошюра», получат материалы, подготовленные Центрами по контролю и профилактике заболеваний по темам исследования.
|
Брошюры предоставляются один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность предоставления вмешательства
Временное ограничение: Сразу после сеанса вмешательства (после вмешательства), до 30 минут
|
процент людей, которые посетили их вмешательство
|
Сразу после сеанса вмешательства (после вмешательства), до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки сеанса
Временное ограничение: Сразу после сеанса вмешательства (после вмешательства), до 30 минут
|
Название меры: Анкета оценки сеанса; Оценка конструкции: удовлетворенность лечением; Минимальный общий балл по шкале = 1; Максимальный общий балл по шкале = 5; Оценка: усредненные оценки по 4 пунктам; Интерпретация: Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Сразу после сеанса вмешательства (после вмешательства), до 30 минут
|
|
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количество партнеров-мужчин, с которыми участница сообщила о проникающем сексе.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Секс без презерватива
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количество случаев секса без презерватива
|
3-месячное наблюдение
|
|
Количество употребления алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Среднее количество напитков в неделю
|
3-месячное наблюдение
|
|
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количество случаев употребления алкоголя (за один день), когда выпивается 4 или более напитков.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775844-4
- R34AA023158 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .