Estudo Women SHARE: Redução do risco sexual (HIV)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Redução do risco de HIV/DST relacionado ao álcool para mulheres em clínicas de saúde reprodutiva
Este estudo investigará se os extensores de BI e tecnologia são viáveis e aceitáveis para pacientes do sexo feminino em um centro de saúde reprodutiva (idades de 18 a 29 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade e obterá evidências iniciais da eficácia do BI e dos extensores tecnológicos.
Mulheres bebedoras em risco (N = 50) recrutadas em uma clínica de saúde reprodutiva serão avaliadas, aleatoriamente designadas para o BI integrado ou controle (uma brochura produzida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças com informações sobre álcool e saúde da mulher) e reavaliado em 3 meses para determinar o impacto no uso de álcool, uso de preservativo e número de parceiros, bem como mediadores hipotéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-29 anos
- Atendendo à definição da NIAAA de consumo "de risco" (> 3 drinques em qualquer dia nos últimos 3 meses18 e/ou > 7 drinques por semana)
- Comportamento sexual de risco (ou seja, últimos 3 meses: relação vaginal/anal com > 1 parceiro; relação vaginal/anal com um parceiro que tem outros parceiros; uso inconsistente de preservativo; novo relacionamento (menos de 3 meses))
- falando inglês
- Ausência de intoxicação aguda, depressão ou ideação suicida
- Sem planos de realocação
Critério de exclusão:
- Macho
- Menores de 18 anos ou maiores de 29 anos
- não fala inglês
- Ideação Suicida
- Mudança
- Provedor da clínica aconselhando contra o recrutamento no estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Breve (BI) com Extensor de Tecnologia
Os participantes designados para a condição BI receberão uma sessão presencial com duração de 45 a 60 minutos ministrada por um técnico de saúde.
Após a sessão, os participantes terão acesso a um site de estudo e receberão textos do dia sobre tópicos de estudo.
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Um BI de 45 a 60 minutos, seguido de três meses de acesso a extensores de tecnologia
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OUTRO: Folheto
Os participantes designados para a condição de Brochura receberão materiais preparados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças sobre os tópicos do estudo.
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Brochuras fornecidas uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Fornecer Intervenção
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção (pós-intervenção), até 30 minutos
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porcentagem de indivíduos que compareceram à sua intervenção
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Imediatamente após a sessão de intervenção (pós-intervenção), até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação da Sessão
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção (pós-intervenção), até 30 minutos
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Nome da Medida: Questionário de Avaliação da Sessão; Construto Avaliado: Satisfação com o Tratamento; Pontuação total mínima da escala = 1; Pontuação total máxima da escala = 5; Pontuação: classificações médias em 4 itens; Interpretação: Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
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Imediatamente após a sessão de intervenção (pós-intervenção), até 30 minutos
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de parceiros do sexo masculino com quem o participante relatou ter feito sexo com penetração.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sexo sem camisinha
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de ocasiões de sexo sem preservativo
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Acompanhamento de 3 meses
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Quantidade de uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número médio de bebidas em uma semana
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Acompanhamento de 3 meses
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Frequência de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número de ocasiões de consumo (único dia) quando 4 ou mais drinques são consumidos
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .