Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner DEL Studie: Redusering av seksuell risiko (HIV)

2. januar 2020 oppdatert av: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Redusere alkoholrelatert HIV/STI-risiko for kvinner i reproduktive helseklinikker

Denne studien vil undersøke om BI og teknologiutvidere er gjennomførbare og akseptable for kvinnelige pasienter ved et reproduktivt helsesenter (18-29 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og skaffe innledende bevis på effektiviteten til BI og teknologiutvidere. Kvinnelige drikkere i risikogruppen (N = 50) rekruttert fra en reproduktiv helseklinikk vil bli vurdert, tilfeldig tildelt den integrerte BI eller kontroll (en brosjyre produsert av Centers for Disease Control and Prevention med informasjon om alkohol og kvinners helse), og revurdert etter 3 måneder for å bestemme innvirkning på alkoholbruk, kondombruk og antall partnere samt antatte mediatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Planned Parenthood of Southern New England

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-29 år
  • Oppfyller NIAAA-definisjonen av "utsatt" drikking (>3 drinker på en dag i løpet av de siste 3 månedene18 og/eller >7 drinker per uke)
  • Seksuell risikoatferd (dvs. siste 3 måneder: vaginalt/analt samleie med >1 partner; vaginalt/analt samleie med en partner som har andre partnere; inkonsekvent bruk av kondom; nytt forhold (under 3 måneder))
  • engelsktalende
  • Fravær av akutt rus, depresjon eller selvmordstanker
  • Ingen planer om flytting

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 18 år eller eldre enn 29 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Selvmordstanker
  • Flytter
  • Klinikkleverandør som fraråder rekruttering i studien
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brief Intervention (BI) med Technology Extender
Deltakere tildelt BI-kondisjon vil motta en ansikt til ansikt-økt som varer i 45-60 minutter levert av en helsecoach. Etter økten vil deltakerne få tilgang til et studienettsted og motta dagens tekster om studietemaer.
Atferdsmessig: Brief Intervention (BI) med Technology Extender
En, 45-60 minutters BI, etterfulgt av tre måneders tilgang til teknologiutvidere
ANNEN: Brosjyre
Deltakere som er tildelt brosjyretilstanden vil motta materiale utarbeidet av Sentrene for sykdomskontroll og forebygging om studieemnene.
Annen: Brosjyre
Brosjyrer leveres én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gi intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt (post-intervensjon), inntil 30 minutter
prosentandel av individer som deltok på intervensjonen deres
Umiddelbart etter intervensjonsøkt (post-intervensjon), inntil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt (post-intervensjon), inntil 30 minutter
Tiltaksnavn: Sesjonsevalueringsspørreskjema; Konstruere Vurdert: Behandlingstilfredshet; Minimum total skala poengsum = 1; Maksimal total skalapoengsum = 5; Poengsum: gjennomsnittlige vurderinger på tvers av 4 elementer; Tolkning: Høyere score representerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter intervensjonsøkt (post-intervensjon), inntil 30 minutter
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall mannlige partnere som deltakeren rapporterte å ha penetrerende sex med.
3 måneders oppfølging
Sex uten kondom
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall anledninger med kondomløs sex
3 måneders oppfølging
Alkoholbruksmengde
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall drinker i en uke
3 måneders oppfølging
Alkoholbruk overstadig frekvens
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall drikkeanledninger (en enkelt dag) når 4 eller flere drinker er inntatt
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Planned Parenthood of Southern New England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 775844-4
  • R34AA023158 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brief Intervention (BI) med Technology Extender

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere