Kvinnor DELA Studie: Reducing Sexual Risk (HIV)
2 januari 2020 uppdaterad av: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Minska alkoholrelaterad HIV/STI-risk för kvinnor på reproduktiva hälsokliniker
Denna studie kommer att undersöka om BI och teknikförlängare är genomförbara och acceptabla för kvinnliga patienter på en reproduktiv hälsocentral (åldrar 18-29).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen, och erhålla första bevis på effektiviteten, av BI och teknikutvidgare.
Kvinnliga alkoholkonsumenter i riskzonen (N = 50) som rekryteras från en reproduktiv hälsovårdsklinik kommer att bedömas, slumpmässigt tilldelas den integrerade BI eller kontrollen (en broschyr producerad av Centers for Disease Control and Prevention med information om alkohol och kvinnors hälsa), och omvärderades efter 3 månader för att fastställa inverkan på alkoholanvändning, kondomanvändning och antalet partners samt hypoteser om medlare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-29 år
- Uppfyller NIAAA-definitionen av "risk"-drickande (>3 drinkar varje dag under de senaste 3 månaderna18 och/eller >7 drinkar per vecka)
- Sexuellt riskbeteende (d.v.s. de senaste 3 månaderna: vaginalt/analt samlag med >1 partner; vaginalt/analt samlag med en partner som har andra partners; inkonsekvent kondomanvändning; nytt förhållande (under 3 månader))
- engelsktalande
- Frånvaro av akut berusning, depression eller självmordstankar
- Inga planer på flytt
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Under 18 år eller äldre än 29 år
- Icke engelsktalande
- Självmordstankar
- Flyttar
- Klinikleverantör som avråder från rekrytering i studien
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Brief Intervention (BI) med Technology Extender
Deltagare som tilldelas BI-tillstånd kommer att få en session ansikte mot ansikte på 45-60 minuter levererad av en hälsocoach.
Efter sessionen kommer deltagarna att ges tillgång till en studiewebbplats och få dagens texter om studieämnen.
|
En, 45-60 minuters BI, följt av tre månaders tillgång till teknikutvidgare
|
|
ÖVRIG: Broschyr
Deltagare som tilldelats broschyrvillkoret kommer att få material som utarbetats av Centers for Disease Control and Prevention om studieämnena.
|
Broschyrer tillhandahålls en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att tillhandahålla intervention
Tidsram: Omedelbart efter interventionssession (efter intervention), upp till 30 minuter
|
andel individer som deltog i deras intervention
|
Omedelbart efter interventionssession (efter intervention), upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för sessionsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter interventionssession (efter intervention), upp till 30 minuter
|
Åtgärds namn: Session Evaluation Questionnaire; Konstruera Bedömd: Behandlingstillfredsställelse; Minsta totalpoäng på skalan = 1; Maximalt totalpoäng på skalan = 5; Poängsättning: genomsnittliga betyg över 4 objekt; Tolkning: Högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter interventionssession (efter intervention), upp till 30 minuter
|
|
Antal sexuella partners
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antalet manliga partners som deltagaren rapporterade ha penetrerande sex med.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Sex utan kondom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antalet tillfällen av kondomlöst sex
|
3 månaders uppföljning
|
|
Alkoholanvändning Kvantitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det genomsnittliga antalet drinkar under en vecka
|
3 månaders uppföljning
|
|
Alkoholmissbruksfrekvens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antalet drickstillfällen (en dag) då 4 eller fler drinkar konsumeras
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .