Kobiety UDOSTĘPNIJ badanie: Zmniejszanie ryzyka seksualnego (HIV)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Zmniejszanie związanego z alkoholem ryzyka HIV/STI u kobiet w klinikach zdrowia reprodukcyjnego
To badanie ma na celu zbadanie, czy BI i przedłużacze technologii są wykonalne i akceptowalne dla pacjentek w ośrodku zdrowia reprodukcyjnego (w wieku 18-29 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność oraz uzyska wstępne dowody skuteczności BI i rozszerzeń technologii.
Zagrożone pijące kobiety (N = 50) rekrutowane z klinik zdrowia reprodukcyjnego zostaną ocenione, losowo przydzielone do zintegrowanego BI lub kontroli (broszura wydana przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zawierająca informacje na temat alkoholu i zdrowia kobiet) oraz poddano ponownej ocenie po 3 miesiącach w celu określenia wpływu na spożywanie alkoholu, używanie prezerwatyw oraz liczbę partnerów, a także hipotetycznych mediatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-29 lat
- Spełnienie definicji NIAAA dotyczącej picia „ryzykownego” (> 3 drinki dowolnego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy18 i/lub > 7 drinków tygodniowo)
- Ryzykowne zachowania seksualne (tj. ostatnie 3 miesiące: stosunek pochwowy/analny z >1 partnerem; stosunek pochwowy/analny z partnerem, który ma innych partnerów; niespójne używanie prezerwatyw; nowy związek (poniżej 3 miesięcy))
- mówiący po angielsku
- Brak ostrego zatrucia, depresji lub myśli samobójczych
- Brak planów przeprowadzki
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Poniżej 18 lat lub powyżej 29 lat
- Nieanglojęzyczny
- Myśli samobójcze
- Przeprowadzka
- Dostawca kliniki odradzający rekrutację do badania
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja (BI) z Technology Extender
Uczestnicy przypisani do stanu BI otrzymają sesję twarzą w twarz trwającą 45-60 minut prowadzoną przez trenera zdrowia.
Po sesji uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu i otrzymają teksty dnia na tematy związane z badaniem.
|
Jeden, 45-60 minut BI, a następnie trzy miesiące dostępu do przedłużaczy technologii
|
|
INNY: Broszura
Uczestnicy przydzieleni do warunku Broszura otrzymają materiały przygotowane przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób na tematy badawcze.
|
Broszury dostarczone jeden raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji interwencyjnej (po interwencji), do 30 minut
|
odsetek osób, które uczestniczyły w ich interwencji
|
Bezpośrednio po sesji interwencyjnej (po interwencji), do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny sesji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji interwencyjnej (po interwencji), do 30 minut
|
Nazwa środka: Kwestionariusz oceny sesji; Konstrukt oceniany: satysfakcja z leczenia; Minimalny całkowity wynik skali = 1; Maksymalna łączna punktacja skali = 5; Punktacja: uśrednione oceny z 4 pozycji; Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po sesji interwencyjnej (po interwencji), do 30 minut
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba partnerów płci męskiej, z którymi uczestnik zgłosił uprawianie seksu z penetracją.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba okazji do seksu bez prezerwatywy
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Ilość spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba drinków w ciągu tygodnia
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Częstotliwość upijania się alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba okazji do picia (w ciągu jednego dnia), podczas których wypija się 4 lub więcej drinków
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .