Studio SHARE sulle donne: riduzione del rischio sessuale (HIV)
2 gennaio 2020 aggiornato da: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Riduzione del rischio di HIV/STI correlato all'alcol per le donne nelle cliniche per la salute riproduttiva
Questo studio esaminerà se la BI e gli estensori tecnologici sono fattibili e accettabili per le pazienti di sesso femminile in un centro di salute riproduttiva (età 18-29).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità e otterrà le prime prove dell'efficacia della BI e degli estensori tecnologici.
Saranno valutate le donne bevitrici a rischio (N = 50) reclutate da una clinica per la salute riproduttiva, assegnate in modo casuale alla BI integrata o al controllo (un opuscolo prodotto dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie con informazioni sull'alcol e sulla salute delle donne), e rivalutato a 3 mesi per determinare l'impatto sull'uso di alcol, sull'uso del preservativo e sul numero di partner, nonché sui mediatori ipotizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-29 anni
- Soddisfare la definizione NIAAA di consumo "a rischio" (>3 drink in qualsiasi giorno negli ultimi 3 mesi18 e/o >7 drink a settimana)
- Comportamento sessuale a rischio (ad es., ultimi 3 mesi: rapporti vaginali/anali con >1 partner; rapporti vaginali/anali con un partner che ha altri partner; uso incoerente del preservativo; nuova relazione (meno di 3 mesi))
- parlando inglese
- Assenza di intossicazione acuta, depressione o ideazione suicidaria
- Nessun piano per il trasferimento
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Minori di 18 anni o maggiori di 29 anni
- Non di lingua inglese
- Ideazione suicida
- Trasferimento
- Fornitore della clinica che sconsiglia il reclutamento nello studio
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Breve intervento (BI) con Technology Extender
I partecipanti assegnati alla condizione BI riceveranno una sessione faccia a faccia della durata di 45-60 minuti tenuta da un coach della salute.
Dopo la sessione, i partecipanti avranno accesso a un sito web di studio e riceveranno i testi del giorno su argomenti di studio.
|
Una BI di 45-60 minuti, seguita da tre mesi di accesso agli estensori tecnologici
|
|
ALTRO: Opuscolo
I partecipanti assegnati alla condizione Brochure riceveranno materiali preparati dai Centers for Disease Control and Prevention sui temi di studio.
|
Opuscoli forniti una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento (post-intervento), fino a 30 minuti
|
percentuale di individui che hanno partecipato al loro intervento
|
Immediatamente dopo la sessione di intervento (post-intervento), fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di valutazione della sessione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento (post-intervento), fino a 30 minuti
|
Nome della misura: Questionario di valutazione della sessione; Costrutto valutato: soddisfazione del trattamento; Punteggio totale minimo della scala = 1; Punteggio totale massimo della scala = 5; Punteggio: valutazioni medie su 4 elementi; Interpretazione: Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo la sessione di intervento (post-intervento), fino a 30 minuti
|
|
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il numero di partner maschi con cui il partecipante ha riferito di aver avuto rapporti sessuali con penetrazione.
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il numero di occasioni di sesso senza preservativo
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il numero medio di drink in una settimana
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Frequenza di abbuffate di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il numero di occasioni in cui si beve (un solo giorno) in cui si consumano 4 o più drink
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .