Frauen SHARE-Studie: Verringerung des sexuellen Risikos (HIV)
2. Januar 2020 aktualisiert von: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Verringerung des alkoholbedingten HIV/STI-Risikos für Frauen in Kliniken für reproduktive Gesundheit
In dieser Studie wird untersucht, ob BI- und Technologie-Extender für weibliche Patienten in einem Zentrum für reproduktive Gesundheit (im Alter von 18 bis 29 Jahren) machbar und akzeptabel sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz prüfen und erste Beweise für die Wirksamkeit der BI- und Technologie-Extender erbringen.
Gefährdete Trinkerinnen (N = 50), die aus einer Klinik für reproduktive Gesundheit rekrutiert werden, werden bewertet, nach dem Zufallsprinzip dem integrierten BI oder der Kontrolle (einer von Centers for Disease Control and Prevention erstellten Broschüre mit Informationen über Alkohol und Frauengesundheit) zugewiesen nach 3 Monaten erneut bewertet, um die Auswirkungen auf Alkoholkonsum, Kondomgebrauch und Anzahl der Partner sowie hypothetische Mediatoren zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-29 Jahre
- Erfüllung der NIAAA-Definition von „gefährdetem“ Trinken (>3 Getränke an einem beliebigen Tag in den letzten 3 Monaten18 und/oder >7 Getränke pro Woche)
- Sexuelles Risikoverhalten (d. h. letzte 3 Monate: Vaginal-/Analverkehr mit >1 Partner; Vaginal-/Analverkehr mit einem Partner, der andere Partner hat; inkonsequenter Kondomgebrauch; neue Beziehung (unter 3 Monaten))
- Englisch sprechend
- Fehlen einer akuten Vergiftung, Depression oder Suizidgedanken
- Keine Umzugspläne
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 18 Jahren oder älter als 29 Jahre
- Nicht englischsprachig
- Suizidgedanken
- Umzug
- Klinikanbieter rät von der Rekrutierung in die Studie ab
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kurzintervention (BI) mit Technology Extender
Teilnehmer mit BI-Zustand erhalten eine persönliche Sitzung von 45 bis 60 Minuten, die von einem Gesundheitscoach durchgeführt wird.
Im Anschluss an die Sitzung erhalten die Teilnehmer Zugang zu einer Studienwebsite und erhalten Tagestexte zu Studienthemen.
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Einmal 45-60 Minuten BI, gefolgt von drei Monaten Zugriff auf Technologie-Extender
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ANDERE: Broschüre
Teilnehmer, die der Bedingung „Broschüre“ zugeordnet sind, erhalten Materialien, die von den Centers for Disease Control and Prevention zu den Studienthemen erstellt wurden.
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Einmalige Bereitstellung von Broschüren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionssitzung (Post-Intervention), bis zu 30 Minuten
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Prozentsatz der Personen, die an ihrer Intervention teilgenommen haben
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Unmittelbar nach der Interventionssitzung (Post-Intervention), bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Sitzungsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionssitzung (Post-Intervention), bis zu 30 Minuten
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Name der Maßnahme: Fragebogen zur Bewertung der Sitzung; Bewertetes Konstrukt: Behandlungszufriedenheit; Minimale Gesamtpunktzahl = 1; Maximale Gesamtpunktzahl = 5; Bewertung: gemittelte Bewertungen über 4 Elemente; Interpretation: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach der Interventionssitzung (Post-Intervention), bis zu 30 Minuten
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der männlichen Partner, mit denen der Teilnehmer penetrativen Sex hatte.
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3-Monats-Follow-up
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Kondomloser Sex
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der Fälle von Sex ohne Kondom
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3-Monats-Follow-up
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Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die durchschnittliche Anzahl von Getränken in einer Woche
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3-Monats-Follow-up
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Binge-Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Anzahl der Trinkgelegenheiten (ein Tag), wenn 4 oder mehr Getränke konsumiert werden
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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