Mujeres Estudio SHARE: Reducción del riesgo sexual (HIV)
2 de enero de 2020 actualizado por: Michael P. Carey, The Miriam Hospital
Reducción del riesgo de VIH/ITS relacionado con el alcohol para las mujeres en clínicas de salud reproductiva
Este estudio investigará si los extensores de BI y tecnología son factibles y aceptables para pacientes femeninas en un centro de salud reproductiva (edades 18-29).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la factibilidad y aceptabilidad, y obtendrá evidencia inicial de la eficacia, de los extensores de BI y tecnología.
Las bebedoras en riesgo (N = 50) reclutadas de una clínica de atención de la salud reproductiva serán evaluadas, asignadas aleatoriamente al BI integrado o control (un folleto producido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades con información sobre el alcohol y la salud de la mujer), y reevaluado a los 3 meses para determinar el impacto sobre el consumo de alcohol, el uso de condones y el número de parejas, así como los mediadores hipotéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Planned Parenthood of Southern New England
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-29 años
- Cumplir con la definición del NIAAA de consumo de "riesgo" (>3 tragos en cualquier día en los últimos 3 meses18 y/o >7 tragos por semana)
- Comportamiento sexual de riesgo (es decir, últimos 3 meses: coito vaginal/anal con >1 pareja; coito vaginal/anal con una pareja que tiene otras parejas; uso inconsistente del condón; relación nueva (menos de 3 meses))
- Habla ingles
- Ausencia de intoxicación aguda, depresión o ideación suicida
- Sin planes de reubicación
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años o mayores de 29 años
- No hablan inglés
- Ideación suicida
- reubicarse
- Proveedor de la clínica que desaconseja el reclutamiento en el estudio
- No querer o no poder dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Breve (BI) con Extensor de Tecnología
Los participantes asignados a la condición de BI recibirán una sesión presencial de 45 a 60 minutos impartida por un entrenador de salud.
Después de la sesión, los participantes tendrán acceso a un sitio web del estudio y recibirán textos del día sobre temas de estudio.
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Uno, BI de 45 a 60 minutos, seguido de tres meses de acceso a extensores de tecnología
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OTRO: Folleto
Los participantes asignados a la condición del Folleto recibirán materiales preparados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre los temas del estudio.
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Folletos proporcionados una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de proporcionar la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención (post-intervención), hasta 30 minutos
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porcentaje de personas que asistieron a su intervención
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Inmediatamente después de la sesión de intervención (post-intervención), hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Evaluación de la Sesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención (post-intervención), hasta 30 minutos
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Nombre de la Medida: Cuestionario de Evaluación de la Sesión; Constructo Evaluado: Satisfacción con el Tratamiento; Puntuación escala total mínima = 1; Puntuación máxima total de la escala = 5; Puntuación: calificaciones promedio en 4 elementos; Interpretación: Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención (post-intervención), hasta 30 minutos
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de parejas masculinas con las que el participante informó haber tenido sexo con penetración.
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Seguimiento de 3 meses
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de ocasiones de sexo sin condón.
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Seguimiento de 3 meses
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Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El promedio de bebidas en una semana.
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Seguimiento de 3 meses
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Consumo de alcohol Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El número de ocasiones en que se bebe (un solo día) cuando se consumen 4 o más bebidas
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Carey, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775844-4
- R34AA023158 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .