Srovnání kolagenu, lidokainu a fyziologického roztoku v spouštěcích bodech v žvýkacím svalu.
2. ledna 2018 aktualizováno: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Srovnání kolagenu, lidokainu a fyziologického roztoku intramuskulárních injekcí u pacientů s myofasciální bolestí se spouštěcími body v žvýkacím svalu.
Byla provedena intramuskulární injekce tří roztoků (kolagen, lidokain, fyziologický roztok) do muskuloskeletálních spouštěcích bodů u pacientů trpících temporomandibulárními poruchami (TMD).
Nejlepší výsledky byly pozorovány u kolagenové skupiny: snížení 59,2% sEMG aktivity žvýkacích svalů a 53,75% snížení intenzity bolesti ve škále VAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolagen je důležitou složkou, tvořící myocyty a extracelulární matrix kosterních svalů.
Novou možností léčby pro terapii spouštěcích bodů a regeneraci svalů u pacientů s TMD jsou intramuskulární injekce kolagenu.
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost intramuskulárních injekcí Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml Lidocainum 2% bez vazokonstriktoru a 2 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl).
Do studie bylo zařazeno 43 pacientů (17 mužů a 26 žen, 40 +/- 3,8 let).
Aktivita žvýkacího svalu byla měřena pomocí sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System).
Vizuální analogová škála byla použita ke stanovení změn intenzity bolesti mezi následnými návštěvami v každé skupině.
Spouštěcí body byly lokalizovány palpací žvýkacího svalu.
Elektromyografická aktivita žvýkacího svalu byla měřena před injekcemi při každé návštěvě: 0, 7, 14 dnů.
V naší analýze byla aktivita sEMG žvýkacího svalu významně snížena: ve skupině s kolagenem 59,2 %, ve skupině s lidokainem o 39,3 % a ve skupině s fyziologickým roztokem o 14 %.
Snížení intenzity bolesti ve škále VAS bylo 53,75 % ve skupině s kolagenem, ve skupině s lidokainem 25 % a ve skupině s fyziologickým roztokem 20,1 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spánkový bruxismus, DC/TMD myofasciální bolest, myofasciální bolest s doporučením
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let, aktivní ortodontická léčba, neurologická léčba, po radioterapii, po úrazu hlavy do 2 let, pacienti s nepodporovaným okluzním kontaktem, závislí na analgetiku, se strachem z jehly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MD Muscle Collagen
Skupina s kolagenovými intramuskulárními injekcemi
|
intramuskulární injekce kolagenu MD Muscle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidokain 2% skupina
Skupina s intramuskulárními injekcemi 2% lidokainu
|
intramuskulární injekce lidokainu 2%.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Skupina s intramuskulárními injekcemi 0,9% NaCl
|
intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sEMG redukce žvýkacího svalu u pacientů s TMD
Časové okno: 14 dní
|
snížení elektromyografické aktivity žvýkacího svalu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
10. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- Silesian UM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .