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Un confronto tra collagene, lidocaina e soluzione salina, nei punti trigger nel muscolo massetere.

2 gennaio 2018 aggiornato da: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia

Un confronto tra collagene, lidocaina e iniezioni intramuscolari saline, in pazienti con dolore miofasciale con punti trigger nel muscolo massetere.

È stata eseguita un'iniezione intramuscolare di tre soluzioni (collagene, lidocaina, soluzione salina) nei punti trigger muscoloscheletrici, in pazienti affetti da disturbi temporo-mandibolari (TMD). I migliori risultati sono stati osservati nel gruppo collagene: riduzione del 59,2% dell'attività sEMG dei muscoli masseteri e riduzione del 53,75% dell'intensità del dolore nella scala VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il collagene è un componente importante, che costruisce i miociti e la matrice extracellulare dei muscoli scheletrici. La nuova opzione terapeutica per la terapia dei punti trigger e la rigenerazione muscolare nei pazienti con TMD sono le iniezioni intramuscolari di collagene. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia delle iniezioni intramuscolari di Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml di Lidocainum 2% senza vasocostrittore e 2 ml di Saline (0,9% NaCl). 43 pazienti sono stati arruolati nello studio (17 maschi e 26 femmine, 40 +/- 3,8 anni). L'attività del muscolo massetere è stata misurata con sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System). La scala analogica visiva è stata utilizzata per determinare i cambiamenti di intensità del dolore tra le visite di follow-up in ciascun gruppo. I punti trigger sono stati localizzati con la palpazione del muscolo massetere. L'attività elettromiografica del muscolo massetere è stata misurata prima delle iniezioni ad ogni visita: 0, 7,14 giorni. Nella nostra analisi l'attività del muscolo massetere sEMG era significativamente ridotta: nel gruppo collagene 59,2%, nel gruppo lidocainum 39,3% e nel gruppo soluzione salina 14%. La riduzione dell'intensità del dolore nella scala VAS è stata del 53,75% nel gruppo del collagene, nel gruppo della lidocaina del 25% e nel gruppo della soluzione salina del 20,1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- bruxismo notturno, dolore miofasciale DC/TMD, dolore miofasciale con rinvio

Criteri di esclusione:

  • minori di 18 anni, trattamento ortodontico attivo, trattamento neurologico, post radioterapia, dopo trauma cranico entro 2 anni, pazienti con contatti occlusali non supportati, dipendenti da farmaci analgesici, con paura dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo collagene muscolare MD
Gruppo con iniezioni intramuscolari di collagene
Droga: MD muscolo GUNA collagene
iniezioni intramuscolari di MD Muscolo collagene
Altri nomi:
  • intramuscolare MD Iniezione di collagene muscolare
Sperimentale: Gruppo Lidocaina 2%.
Gruppo con iniezioni intramuscolari di lidocaina al 2%.
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
iniezione intramuscolare di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • iniezione intramuscolare di lidocaina al 2%.
Comparatore placebo: Salino
Gruppo con iniezioni intramuscolari di NaCl allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina, ipertonica
iniezione salina intramuscolare
Altri nomi:
  • iniezione salina intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sEMG del muscolo massetere nei pazienti con TMD
Lasso di tempo: 14 giorni
riduzione dell'attività elettromiografica del muscolo massetere
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silesian UM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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