- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323567
Kollageenin, lidokaiinin ja suolaliuoksen vertailu purkauslihaksen triggerpisteissä.
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Lihaksensisäisten kollageeni-, lidokaiini- ja suolaliuosinjektioiden vertailu myofascial-kipupotilailla, joilla on triggerpisteitä puremalihaksessa.
Kolmen liuoksen (kollageeni, lidokaiini, suolaliuos) intramuskulaarinen injektio suoritettiin tuki- ja liikuntaelimistön laukaisupisteisiin potilailla, jotka kärsivät temporomandibulaarisista häiriöistä (TMD).
Parhaat tulokset havaittiin kollageeniryhmässä: puremalihasten sEMG-aktiivisuuden väheneminen 59,2 % ja kivun voimakkuuden väheneminen 53,75 % VAS-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kollageeni on tärkeä komponentti, joka rakentaa luustolihasten myosyyttejä ja solunulkoista matriisia.
Uusi hoitovaihtoehto TMD-potilaiden triggerpistehoitoon ja lihasten regeneraatioon ovat lihaksensisäiset kollageeniruiskeet.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 2 ml:n Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml:n, 2 ml:n Lidocainum 2 % ilman vasokonstriktoria ja 2 ml:n suolaliuosta (0,9 % NaCl) tehoa.
Tutkimukseen otettiin mukaan 43 potilasta (17 miestä ja 26 naista, 40 +/- 3,8 vuotta).
Purentalihaksen aktiivisuus mitattiin sEMG Neurobit Optima 4:llä (Neurobit System).
Visual Analogue Scalea käytettiin määrittämään kivun voimakkuuden muutokset seurantakäyntien välillä kussakin ryhmässä.
Trigger-pisteet paikannettiin puremalihaksen tunnustelulla.
Purentalihaksen elektromyografinen aktiivisuus mitattiin ennen injektioita jokaisella käynnillä: 0, 7,14 päivää.
Analyysissamme sEMG purentalihaksen aktiivisuus väheni merkittävästi: kollageeniryhmässä 59,2 %, lidokaiiniryhmässä 39,3 % ja suolaliuoksessa 14 %.
Kivun intensiteetti väheni VAS-asteikolla kollageeniryhmässä 53,75 %, lidokaiiniryhmässä 25 % ja suolaliuoksessa 20,1 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unibruksismi, DC/TMD-myofaskiaalinen kipu, myofaskiaalinen kipu lähetteellä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat, aktiivinen ortodonttinen hoito, neurologinen hoito, sädehoidon jälkeinen, päänvamman jälkeen 2 vuoden sisällä, potilaat, joilla ei ole tuettua puristuskontaktia, ovat riippuvaisia analgeettisista lääkkeistä, pelkäävät neulaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MD lihaskollageeniryhmä
Ryhmä kollageenin intramuskulaarisilla injektioilla
|
MD:n lihaksensisäiset injektiot Lihaskollageenia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Lidokaiini 2% ryhmä
Ryhmä, joka saa 2 % lidokaiinia lihakseen
|
Lidokaiini 2 % lihakseen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Ryhmä, jossa 0,9 % NaCl-injektio lihakseen
|
lihaksensisäinen suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
purentalihaksen sEMG-vähennys TMD-potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
puremalihaksen sähkömyograafisen aktiivisuuden vähentäminen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silesian UM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta