- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323567
En jämförelse av kollagen, lidokain och saltlösning, i triggerpunkter i massetermuskeln.
2 januari 2018 uppdaterad av: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
En jämförelse av intramuskulära injektioner av kollagen, lidokain och koksaltlösning, hos patienter med myofascial smärta med triggerpunkter i massetermuskeln.
En intramuskulär injektion av tre lösningar utfördes (kollagen, lidokain, koksaltlösning) i muskuloskeletala triggerpunkter, hos patienter som led av temporomandibulära störningar (TMD).
Bästa resultat observerades i kollagengruppen: minskning av 59,2 % sEMG-aktivitet hos tygmusklerna och 53,75 % minskning av smärtintensiteten i VAS-skalan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kollagen är en viktig komponent som bygger myocyter och extracellulär matris av skelettmuskler.
Det nya behandlingsalternativet för triggerpunktsterapi och muskelregenerering hos TMD-patienter är intramuskulära kollageninjektioner.
Syftet med studien var att utvärdera effekten av intramuskulära injektioner av Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml Lidocainum 2 % utan vasokonstriktor och 2 ml saltlösning (0,9 % NaCl).
43 patienter inkluderades i studien (17 män och 26 kvinnor, 40 +/- 3,8 år gamla).
Tuggmuskelaktiviteten mättes med sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System).
Visual Analogue Scale användes för att bestämma förändringar i smärtintensitet mellan uppföljningsbesöken i varje grupp.
Triggerpunkter lokaliserades med palpation av kroppsmuskeln.
Elektromyografisk aktivitet hos tygmuskeln mättes före injektioner vid varje besök: 0, 7,14 dagar.
I vår analys minskade sEMG-tuggmuskelaktiviteten signifikant: i kollagengruppen 59,2 %, i lidokainumgruppen 39,3 % och i saltlösningsgruppen 14 %.
Smärtintensitetsminskningen i VAS-skalan var 53,75 % i kollagengruppen, i lidokainumgruppen 25 % och i saltlösningsgruppen 20,1 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sömnbruxism, DC/TMD myofascial smärta, myofascial smärta med remiss
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år, aktiv ortodontisk behandling, neurologisk behandling, efter strålbehandling, efter huvudtrauma inom 2 år, patienter med ostödda ocklusala kontakter, beroende av smärtstillande läkemedel, med rädsla för nål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MD muskelkollagen grupp
Grupp med kollagen intramuskulära injektioner
|
intramuskulära injektioner av MD Muscle kollagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain 2% grupp
Grupp med 2% lidokain intramuskulära injektioner
|
intramuskulär Lidokain 2% injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Grupp med 0,9% NaCl intramuskulära injektioner
|
intramuskulär saltlösningsinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sEMG-reduktion av tygmuskel hos TMD-patienter
Tidsram: 14 dagar
|
minskning av elektromyografisk aktivitet hos tygmuskeln
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
10 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- Silesian UM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .