En sammenligning av kollagen, lidokain og saltvann, i triggerpunkter i massemuskel.
2. januar 2018 oppdatert av: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
En sammenligning av kollagen, lidokain og saltvann intramuskulære injeksjoner, hos pasienter med myofascial smerte med triggerpunkter i massemuskelen.
En intramuskulær injeksjon av tre oppløsninger ble utført (kollagen, lidokain, saltvann) i muskuloskeletale triggerpunkter, hos pasienter som led av temporomandibulære lidelser (TMD).
De beste resultatene ble observert i kollagengruppen: reduksjon av 59,2 % sEMG-aktivitet av tyggemuskler og 53,75 % reduksjon av smerteintensitet i VAS-skala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kollagen er en viktig komponent som bygger myocytter og ekstracellulær matrise av skjelettmuskulatur.
Det nye behandlingsalternativet for triggerpunktterapi og muskelregenerering hos TMD-pasienter er intramuskulære kollageninjeksjoner.
Målet med studien var å evaluere effekten av intramuskulære injeksjoner av Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml Lidocainum 2 % uten vasokonstriktor og 2 ml saltvann (0,9 % NaCl).
43 pasienter ble inkludert i studien (17 menn og 26 kvinner, 40 +/- 3,8 år gamle).
Tyggemuskelaktiviteten ble målt med sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System).
Visual Analogue Scale ble brukt til å bestemme endringer i smerteintensitet mellom oppfølgingsbesøk i hver gruppe.
Triggerpunkter ble lokalisert med palpasjon av tyggemuskel.
Elektromyografisk aktivitet av tyggemuskel ble målt før injeksjoner ved hvert besøk: 0, 7,14 dager.
I vår analyse ble sEMG masseter muskelaktivitet betydelig redusert: i kollagengruppen 59,2 %, i lidokainumgruppen 39,3 % og i saltvannsgruppen 14 %.
Smerteintensitetsreduksjon i VAS-skala var 53,75 % i kollagengruppen, i lidokainumgruppen 25 % og i saltvannsgruppen 20,1 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- søvnbruksisme, DC/TMD myofascial smerte, myofascial smerte med henvisning
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år, aktiv kjeveortopedisk behandling, nevrologisk behandling, etter strålebehandling, etter hodetraume innen 2 år, pasienter med ustøttede okklusale kontakter, avhengige av smertestillende medikamenter, med angst for nål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD muskel kollagen gruppe
Gruppe med kollagen intramuskulære injeksjoner
|
intramuskulære injeksjoner av MD Muscle kollagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain 2% gruppe
Gruppe med 2% lidokain intramuskulære injeksjoner
|
intramuskulær Lidokain 2% injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Gruppe med 0,9 % NaCl intramuskulære injeksjoner
|
intramuskulær saltvannsinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sEMG-reduksjon av tyggemuskel hos TMD-pasienter
Tidsramme: 14 dager
|
reduksjon av elektromyografisk aktivitet av tyggemuskel
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
10. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- Silesian UM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .