- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323567
Una comparación de colágeno, lidocaína y solución salina, en los puntos gatillo del músculo masetero.
2 de enero de 2018 actualizado por: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Una comparación de las inyecciones intramusculares de colágeno, lidocaína y solución salina en pacientes con dolor miofascial con puntos gatillo en el músculo masetero.
Se realizó una inyección intramuscular de tres soluciones (colágeno, lidocaína, solución salina) en puntos gatillo musculoesqueléticos, en pacientes que padecían trastornos temporomandibulares (TMD).
Los mejores resultados se observaron en el grupo de colágeno: reducción del 59,2 % de la actividad sEMG de los músculos maseteros y reducción del 53,75 % de la intensidad del dolor en la escala VAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colágeno es un componente importante, que construye miocitos y matriz extracelular de los músculos esqueléticos.
La nueva opción de tratamiento para la terapia de puntos gatillo y la regeneración muscular en pacientes con TTM son las inyecciones intramusculares de colágeno.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de las inyecciones intramusculares de Colágeno MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml de Lidocainum 2% sin vasoconstrictor y 2 ml de Solución Salina (0,9 % NaCl).
Participaron en el estudio 43 pacientes (17 hombres y 26 mujeres, 40 +/- 3,8 años).
La actividad del músculo masetero se midió con sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System).
Se utilizó la escala analógica visual para determinar los cambios en la intensidad del dolor entre las visitas de seguimiento en cada grupo.
Los puntos gatillo se localizaron con palpación del músculo masetero.
La actividad electromiográfica del músculo masetero se midió antes de las inyecciones en cada visita: 0, 7, 14 días.
En nuestro análisis, la actividad del músculo masetero sEMG disminuyó significativamente: en el grupo de colágeno 59,2 %, en el grupo de lidocaína 39,3 % y en el grupo de solución salina 14 %.
La reducción de la intensidad del dolor en la escala EVA fue del 53,75 % en el grupo de colágeno, del 25 % en el grupo de lidocaína y del 20,1 % en el grupo de solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bruxismo del sueño, dolor miofascial DC/TMD, dolor miofascial con derivación
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, tratamiento de ortodoncia activo, tratamiento neurológico, post radioterapia, después de un traumatismo craneoencefálico dentro de los 2 años, pacientes con contactos oclusales no soportados, adictos a las drogas analgésicas, con miedo a la aguja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de colágeno muscular MD
Grupo con inyecciones intramusculares de colágeno
|
inyecciones intramusculares de colágeno MD Muscle
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de lidocaína al 2%
Grupo con inyecciones intramusculares de lidocaína al 2%
|
inyección intramuscular de lidocaína al 2%
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salina
Grupo con inyecciones intramusculares de NaCl al 0,9%
|
inyección de solución salina intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de sEMG del músculo masetero en pacientes con TMD
Periodo de tiempo: 14 dias
|
reducción de la actividad electromiográfica del músculo masetero
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
10 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- Silesian UM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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