Registro Malattia Diverticolare (Registr divertikulární choroby) (REMAD)
Registr divertikulárních chorob (REMAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Divertikulóza a divertikulární onemocnění představují vysokou míru prevalence ve světové populaci, zejména v západním světě. Divertikulóza tlustého střeva je extrémně běžný stav v průmyslových zemích a její prevalence se zvyšuje s věkem a přesahuje 60 % u pacientů starších osmdesáti let. Ačkoli průběh divertikulózy je normálně bez příznaků a komplikací, asi u 15 % pacientů se rozvinou příznaky často nerozeznatelné od příznaků syndromu dráždivého tračníku, jako jsou bolesti břicha, poruchy střev a nadýmání. Asi u 5 % pacientů s divertikulární chorobou se rozvine epizoda nekomplikované akutní divertikulitidy s břišními symptomy doprovázenými v některých případech systémovými symptomy, jako je horečka nebo malátnost a laboratorní průkaz aktivace zánětlivého procesu. V menšině těchto případů pacient trpí závažnými komplikacemi, jako je rozvoj abscesů, píštělí, krvácení nebo stenózy (1).
Patogeneze divertikulózy a divertikulární choroby zůstává nejasná. Genetická predispozice, rizikové faktory (2), souvislost se syndromem dráždivého tračníku (3-5), dieta s nízkým obsahem vlákniny, zapojení střevní mikroflóry a aktivace slizniční imunity (6-7) zůstávají prvky, jejichž význam bude teprve potvrzen . Léčba, lékařský a chirurgický přístup a prevence relapsů divertikulární choroby zůstávají především empirické a podpořené několika kontrolovanými klinickými studiemi [8-9]. Tento scénář nejistoty může vést k plýtvání a diagnostickým/terapeutickým cestám, které nejsou vždy vhodné pro onemocnění s tak vysokou mírou prevalence. Na základě těchto úvah je potřeba shromáždit systematické informace užitečné pro stanovení etiopatogenetických aspektů a výsledků s větší přesností.
CÍLE STUDIE
Účelem studie je strukturovat národní registr na platformě IT užitečné pro určení:
- Klinické aspekty divertikulózy/divertikulární choroby
- Rizikové faktory divertikulózy/divertikulární choroby
- Riziko komplikací divertikulární choroby a faktory rizika a ochrany před komplikacemi.
- Vedení lékařské a chirurgické léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou vybráni všichni po sobě jdoucí pacienti splňující následující kritéria pro zařazení:
- Souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Věk >18
- Instrumentální průkaz (endoskopický nebo radiologický) divertiklů v tlustém střevě.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s divertikly tlustého střeva
Žádná intervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory divertikulózy/divertikulární choroby
Časové okno: Pět let
|
Hodnocení demografických a klinických charakteristik, včetně komorbidit a souběžné léčby, schopné charakterizovat podskupiny pacientů s divertikulární chorobou
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko komplikací divertikulární choroby a faktory rizika a ochrany před komplikacemi
Časové okno: Pět let
|
Vyhodnotit rizikové faktory pro výskyt a recidivu divertikulitidy
|
Pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické aspekty divertikulózy/ divertikulární choroby
Časové okno: Pět let
|
Vyhodnotit klinické charakteristiky spojené s divertikulózou, symptomatickou nekomplikovanou divertikulární chorobou a divertikulitidou
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMAD Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .