Registro Malattia Diverticolare (divertikulaarinen sairausrekisteri) (REMAD)
Divertikulaaritautirekisteri (REMAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Divertikuloosi ja divertikulaaritauti ovat yleisiä maailman väestössä, erityisesti länsimaissa. Paksusuolen divertikuloosi on erittäin yleinen sairaus teollisuusmaissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja ylittää 60 % yli 80-vuotiaista potilaista. Vaikka divertikuloosin eteneminen on normaalisti oireeton ja komplikaatioita, noin 15 %:lle potilaista kehittyy oireita, joita ei usein voi erottaa ärtyvän suolen oireyhtymästä, kuten vatsakipua, suolistohäiriöitä ja turvotusta. Noin 5 %:lle potilaista, joilla on divertikulaarinen sairaus, kehittyy komplisoitumaton akuutti divertikuliitti, johon liittyy vatsaoireita, joihin liittyy joissakin tapauksissa systeemisiä oireita, kuten kuumetta tai huonovointisuutta ja laboratoriotutkimuksia tulehdusprosessin aktivoinnista. Pienessä osassa näistä tapauksista potilas kärsii vakavista komplikaatioista, kuten paiseiden, fistelien, verenvuodon tai ahtauman kehittymisestä (1).
Divertikuloosin ja divertikulaarisairauden patogeneesi on edelleen epäselvä. Geneettinen taipumus, riskitekijät (2), suhteet ärtyvän suolen oireyhtymään (3-5), vähäkuituinen ruokavalio, suoliston mikrobiston osallistuminen ja limakalvojen immuuniaktivaatio (6-7) ovat edelleen tekijöitä, joiden merkitys on vielä vahvistamatta. . Divertikulaarisen sairauden hoito, lääketieteellinen ja kirurginen lähestymistapa ja uusiutumisen ehkäisy ovat ennen kaikkea empiirisiä, ja niitä tukevat muutamat kontrolloidut kliiniset tutkimukset (8–9). Tämä epävarmuuden skenaario voi johtaa hukkaan ja diagnostisiin/terapeuttisiin reitteihin, jotka eivät aina sovellu sairauksiin, joiden esiintyvyys on näin korkea. Näiden näkökohtien perusteella on tarpeen kerätä systemaattista tietoa, joka on hyödyllinen etiopatogeneettisten näkökohtien ja tulosten määrittämiseksi entistä tarkemmin.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Tutkimuksen tarkoituksena on jäsentää kansallinen rekisteri IT-alustalle, joka on hyödyllinen määrittämään:
- Divertikuloosin/divertikulaarisairauden kliiniset näkökohdat
- Divertikuloosin/divertikulaarisairauden riskitekijät
- Divertikulaarisairauden komplikaatioiden riski ja riskitekijät ja suoja komplikaatioilta.
- Lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen hallinta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, rekrytoidaan:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Ikä >18
- Instrumentaaliset todisteet (endoskooppiset tai radiologiset) divertikuloista paksusuolessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on paksusuolen divertikula
Ei interventiotutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikuloosin/divertikulaarisairauden riskitekijät
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien liitännäissairaudet ja yhteishoito, jotta voidaan karakterisoida divertikulaarisairautta sairastavien potilaiden alaryhmät
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikulaarisairauden komplikaatioiden riski ja riskitekijät ja suoja komplikaatioilta
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioida divertikuliitin esiintymisen ja uusiutumisen riskitekijöitä
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Divertikuloosin/divertikulaarisairauden kliiniset näkökohdat
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioida divertikuloosiin, oireelliseen komplisoitumattomaan divertikulaariseen sairauteen ja divertikuliittiin liittyviä kliinisiä ominaisuuksia
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMAD Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .