Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registro Malattia Diverticolare (registeret for divertikulær sykdom) (REMAD)

26. oktober 2017 oppdatert av: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikulær sykdomsregister (REMAD)

For å bestemme de kliniske egenskapene og risikofaktorene for utbruddet av divertikkelsykdom og dens komplikasjoner i den italienske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Divertikulose og divertikkelsykdom utgjør en høy prevalensrate i verdensbefolkningen, spesielt i den vestlige verden. Divertikulose i tykktarmen er en ekstremt vanlig tilstand i industrialiserte land, og prevalensen øker med alderen og overstiger 60 % hos pasienter over åtti. Selv om divertikuloseforløpet normalt er fritt for symptomer og komplikasjoner, utvikler omtrent 15 % av pasientene symptomer som ofte ikke kan skilles fra irritabel tarm-syndrom, som magesmerter, tarmsykdommer og oppblåsthet. Omtrent 5 % av pasientene med divertikkelsykdom utvikler en episode med ukomplisert akutt divertikulitt med abdominale symptomer ledsaget i noen tilfeller av systemiske symptomer, som feber eller ubehag og laboratoriebevis på aktivering av den inflammatoriske prosessen. I et mindretall av disse tilfellene får pasienten store komplikasjoner som utvikling av abscesser, fistler, blødninger eller stenose (1).

Patogenesen til divertikulose og divertikkelsykdom er fortsatt uklar. Genetisk predisposisjon, risikofaktorer (2), sammenhenger med irritabel tarm (3-5), kosthold med lavt fiberinnhold, involvering av intestinal mikrobiota og slimhinneimmunaktivering (6-7) er fortsatt elementer hvis betydning ennå ikke er bekreftet . Behandlingen, medisinsk og kirurgisk tilnærming og forebygging av tilbakefall av divertikkelsykdom forblir fremfor alt empirisk og støttet av få kontrollerte kliniske studier (8-9). Dette usikkerhetsscenariet kan resultere i avfall og diagnostiske/terapeutiske veier som ikke alltid er egnet for en sykdom med så høy prevalensrate. På grunnlag av disse betraktningene er det behov for å samle inn systematisk informasjon nyttig for å bestemme etiopatogenetiske aspekter og utfall med større nøyaktighet.

MÅL FOR STUDIEN

Formålet med studien er å strukturere et nasjonalt register på en IT-plattform som er nyttig for å fastslå:

  1. De kliniske aspektene ved divertikulose/divertikkelsykdom
  2. Risikofaktorene for divertikulose/divertikkelsykdom
  3. Risikoen for komplikasjoner ved divertikkelsykdom og risikofaktorene og beskyttelse mot komplikasjoner.
  4. Håndtering av medisinske og kirurgiske behandlinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med colon diverticula

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier rekrutteres:

  1. Aksept for å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Alder >18
  3. Instrumentelle bevis (endoskopisk eller radiologisk) av divertikler i tykktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med divertikler i tykktarmen
Ingen intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for divertikulose/divertikkelsykdom
Tidsramme: Fem år
Evaluering av demografiske og kliniske karakteristika, inkludert komorbiditeter og samtidig behandling, i stand til å karakterisere undergruppene av pasienter med divertikkelsykdom
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for komplikasjoner ved divertikkelsykdom og risikofaktorene og beskyttelse mot komplikasjoner
Tidsramme: Fem år
For å evaluere risikofaktorer for forekomst og tilbakefall av divertikulitt
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske aspekter ved divertikulose/divertikkelsykdom
Tidsramme: Fem år
For å evaluere kliniske egenskaper assosiert med divertikulose, symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom og divertikulitt
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere