- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (registeret for divertikulær sykdom) (REMAD)
Divertikulær sykdomsregister (REMAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Divertikulose og divertikkelsykdom utgjør en høy prevalensrate i verdensbefolkningen, spesielt i den vestlige verden. Divertikulose i tykktarmen er en ekstremt vanlig tilstand i industrialiserte land, og prevalensen øker med alderen og overstiger 60 % hos pasienter over åtti. Selv om divertikuloseforløpet normalt er fritt for symptomer og komplikasjoner, utvikler omtrent 15 % av pasientene symptomer som ofte ikke kan skilles fra irritabel tarm-syndrom, som magesmerter, tarmsykdommer og oppblåsthet. Omtrent 5 % av pasientene med divertikkelsykdom utvikler en episode med ukomplisert akutt divertikulitt med abdominale symptomer ledsaget i noen tilfeller av systemiske symptomer, som feber eller ubehag og laboratoriebevis på aktivering av den inflammatoriske prosessen. I et mindretall av disse tilfellene får pasienten store komplikasjoner som utvikling av abscesser, fistler, blødninger eller stenose (1).
Patogenesen til divertikulose og divertikkelsykdom er fortsatt uklar. Genetisk predisposisjon, risikofaktorer (2), sammenhenger med irritabel tarm (3-5), kosthold med lavt fiberinnhold, involvering av intestinal mikrobiota og slimhinneimmunaktivering (6-7) er fortsatt elementer hvis betydning ennå ikke er bekreftet . Behandlingen, medisinsk og kirurgisk tilnærming og forebygging av tilbakefall av divertikkelsykdom forblir fremfor alt empirisk og støttet av få kontrollerte kliniske studier (8-9). Dette usikkerhetsscenariet kan resultere i avfall og diagnostiske/terapeutiske veier som ikke alltid er egnet for en sykdom med så høy prevalensrate. På grunnlag av disse betraktningene er det behov for å samle inn systematisk informasjon nyttig for å bestemme etiopatogenetiske aspekter og utfall med større nøyaktighet.
MÅL FOR STUDIEN
Formålet med studien er å strukturere et nasjonalt register på en IT-plattform som er nyttig for å fastslå:
- De kliniske aspektene ved divertikulose/divertikkelsykdom
- Risikofaktorene for divertikulose/divertikkelsykdom
- Risikoen for komplikasjoner ved divertikkelsykdom og risikofaktorene og beskyttelse mot komplikasjoner.
- Håndtering av medisinske og kirurgiske behandlinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende pasienter som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier rekrutteres:
- Aksept for å signere skjemaet for informert samtykke
- Alder >18
- Instrumentelle bevis (endoskopisk eller radiologisk) av divertikler i tykktarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med divertikler i tykktarmen
Ingen intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for divertikulose/divertikkelsykdom
Tidsramme: Fem år
|
Evaluering av demografiske og kliniske karakteristika, inkludert komorbiditeter og samtidig behandling, i stand til å karakterisere undergruppene av pasienter med divertikkelsykdom
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for komplikasjoner ved divertikkelsykdom og risikofaktorene og beskyttelse mot komplikasjoner
Tidsramme: Fem år
|
For å evaluere risikofaktorer for forekomst og tilbakefall av divertikulitt
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske aspekter ved divertikulose/divertikkelsykdom
Tidsramme: Fem år
|
For å evaluere kliniske egenskaper assosiert med divertikulose, symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom og divertikulitt
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMAD Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .