Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Registro Malattia Diverticolare (rejestr chorób uchyłkowych) (REMAD)

26 października 2017 zaktualizowane przez: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Rejestr chorób uchyłkowych (REMAD)

Określenie charakterystyki klinicznej i czynników ryzyka wystąpienia choroby uchyłkowej i jej powikłań w populacji włoskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uchyłkowatość i choroba uchyłkowa jelita grubego charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia w populacji światowej, zwłaszcza w świecie zachodnim. Uchyłkowatość jelita grubego jest niezwykle częstym schorzeniem w krajach uprzemysłowionych, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i przekracza 60% u pacjentów powyżej osiemdziesiątego roku życia. Chociaż przebieg uchyłkowatości zwykle przebiega bez objawów i powikłań, u około 15% pacjentów pojawiają się objawy często nie do odróżnienia od objawów zespołu jelita drażliwego, takie jak ból brzucha, zaburzenia jelit i wzdęcia. U około 5% pacjentów z chorobą uchyłkową rozwija się epizod niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków z objawami brzusznymi, którym w niektórych przypadkach towarzyszą objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka lub złe samopoczucie, oraz laboratoryjne dowody aktywacji procesu zapalnego. W mniejszości tych przypadków u pacjenta występują poważne powikłania, takie jak rozwój ropni, przetok, krwotoków lub zwężeń (1).

Patogeneza uchyłkowatości i choroby uchyłkowej pozostaje niejasna. Predyspozycje genetyczne, czynniki ryzyka (2), związki z zespołem jelita drażliwego (3-5), dieta uboga w błonnik, udział mikrobiomu jelitowego i aktywacja immunologiczna błony śluzowej (6-7) pozostają elementami, których znaczenie nie zostało jeszcze potwierdzone . Postępowanie, podejście medyczne i chirurgiczne oraz zapobieganie nawrotom choroby uchyłkowej pozostają przede wszystkim empiryczne i poparte nielicznymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi (8-9). Ten scenariusz niepewności może skutkować marnotrawstwem i ścieżkami diagnostycznymi/terapeutycznymi, które nie zawsze będą odpowiednie dla choroby o tak wysokim wskaźniku chorobowości. Na podstawie tych rozważań istnieje potrzeba gromadzenia systematycznych informacji przydatnych do określania aspektów etiopatogenetycznych i wyników z większą dokładnością.

CELE BADANIA

Celem opracowania jest ustrukturyzowanie krajowego rejestru na platformie informatycznej przydatnej do określania:

  1. Kliniczne aspekty uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
  2. Czynniki ryzyka uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
  3. Ryzyko powikłań choroby uchyłkowej oraz czynniki ryzyka i ochrona przed powikłaniami.
  4. Kierowanie zabiegami medycznymi i chirurgicznymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z uchyłkami okrężnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowani są wszyscy kolejni pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:

  1. Akceptacja podpisania formularza świadomej zgody
  2. Wiek >18 lat
  3. Instrumentalne dowody (endoskopowe lub radiologiczne) uchyłków w jelicie grubym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z uchyłkami okrężnicy
Brak badania interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena cech demograficznych i klinicznych, w tym chorób współistniejących i jednoczesnego leczenia, umożliwiająca scharakteryzowanie podgrup pacjentów z chorobą uchyłkową
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań choroby uchyłkowej oraz czynniki ryzyka i ochrona przed powikłaniami
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena czynników ryzyka wystąpienia i nawrotu zapalenia uchyłków
Pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne aspekty uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena cech klinicznych związanych z uchyłkowatością, objawową niepowikłaną chorobą uchyłkową i zapaleniem uchyłków
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj