- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (rejestr chorób uchyłkowych) (REMAD)
Rejestr chorób uchyłkowych (REMAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uchyłkowatość i choroba uchyłkowa jelita grubego charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia w populacji światowej, zwłaszcza w świecie zachodnim. Uchyłkowatość jelita grubego jest niezwykle częstym schorzeniem w krajach uprzemysłowionych, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i przekracza 60% u pacjentów powyżej osiemdziesiątego roku życia. Chociaż przebieg uchyłkowatości zwykle przebiega bez objawów i powikłań, u około 15% pacjentów pojawiają się objawy często nie do odróżnienia od objawów zespołu jelita drażliwego, takie jak ból brzucha, zaburzenia jelit i wzdęcia. U około 5% pacjentów z chorobą uchyłkową rozwija się epizod niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków z objawami brzusznymi, którym w niektórych przypadkach towarzyszą objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka lub złe samopoczucie, oraz laboratoryjne dowody aktywacji procesu zapalnego. W mniejszości tych przypadków u pacjenta występują poważne powikłania, takie jak rozwój ropni, przetok, krwotoków lub zwężeń (1).
Patogeneza uchyłkowatości i choroby uchyłkowej pozostaje niejasna. Predyspozycje genetyczne, czynniki ryzyka (2), związki z zespołem jelita drażliwego (3-5), dieta uboga w błonnik, udział mikrobiomu jelitowego i aktywacja immunologiczna błony śluzowej (6-7) pozostają elementami, których znaczenie nie zostało jeszcze potwierdzone . Postępowanie, podejście medyczne i chirurgiczne oraz zapobieganie nawrotom choroby uchyłkowej pozostają przede wszystkim empiryczne i poparte nielicznymi kontrolowanymi badaniami klinicznymi (8-9). Ten scenariusz niepewności może skutkować marnotrawstwem i ścieżkami diagnostycznymi/terapeutycznymi, które nie zawsze będą odpowiednie dla choroby o tak wysokim wskaźniku chorobowości. Na podstawie tych rozważań istnieje potrzeba gromadzenia systematycznych informacji przydatnych do określania aspektów etiopatogenetycznych i wyników z większą dokładnością.
CELE BADANIA
Celem opracowania jest ustrukturyzowanie krajowego rejestru na platformie informatycznej przydatnej do określania:
- Kliniczne aspekty uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
- Czynniki ryzyka uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
- Ryzyko powikłań choroby uchyłkowej oraz czynniki ryzyka i ochrona przed powikłaniami.
- Kierowanie zabiegami medycznymi i chirurgicznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutowani są wszyscy kolejni pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:
- Akceptacja podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek >18 lat
- Instrumentalne dowody (endoskopowe lub radiologiczne) uchyłków w jelicie grubym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z uchyłkami okrężnicy
Brak badania interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Ocena cech demograficznych i klinicznych, w tym chorób współistniejących i jednoczesnego leczenia, umożliwiająca scharakteryzowanie podgrup pacjentów z chorobą uchyłkową
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko powikłań choroby uchyłkowej oraz czynniki ryzyka i ochrona przed powikłaniami
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Ocena czynników ryzyka wystąpienia i nawrotu zapalenia uchyłków
|
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczne aspekty uchyłkowatości/choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Ocena cech klinicznych związanych z uchyłkowatością, objawową niepowikłaną chorobą uchyłkową i zapaleniem uchyłków
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMAD Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .