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Registro Malattia Diverticolare (Register der Divertikulose) (REMAD)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikelkrankheitsregister (REMAD)

Bestimmung der klinischen Merkmale und Risikofaktoren für das Auftreten einer Divertikulose und ihrer Komplikationen in der italienischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Divertikulose und Divertikulose weisen eine hohe Prävalenzrate in der Weltbevölkerung auf, insbesondere in der westlichen Welt. Divertikulose des Dickdarms ist eine äußerst häufige Erkrankung in den Industrieländern und ihre Prävalenzrate steigt mit dem Alter und übersteigt 60 % bei Patienten über 80 Jahren. Obwohl der Verlauf einer Divertikulose normalerweise beschwerde- und komplikationslos ist, entwickeln etwa 15 % der Patienten Symptome, die oft nicht von denen des Reizdarmsyndroms zu unterscheiden sind, wie Bauchschmerzen, Darmbeschwerden und Blähungen. Etwa 5 % der Patienten mit Divertikulose entwickeln eine Episode einer unkomplizierten akuten Divertikulitis mit abdominalen Symptomen, in einigen Fällen begleitet von systemischen Symptomen wie Fieber oder Unwohlsein und Labornachweisen für eine Aktivierung des Entzündungsprozesses. In einer Minderheit dieser Fälle erleidet der Patient schwerwiegende Komplikationen wie die Entwicklung von Abszessen, Fisteln, Blutungen oder Stenosen (1).

Die Pathogenese der Divertikulose und der Divertikulose bleibt unklar. Genetische Veranlagung, Risikofaktoren (2), Zusammenhänge zum Reizdarmsyndrom (3-5), ballaststoffarme Ernährung, Beteiligung der Darmmikrobiota und die mukosale Immunaktivierung (6-7) bleiben Elemente, deren Bedeutung noch zu bestätigen ist . Das Management, der medizinische und chirurgische Ansatz und die Prävention von Rückfällen der Divertikelkrankheit bleiben vor allem empirisch und werden durch wenige kontrollierte klinische Studien gestützt (8-9). Dieses Ungewissheitsszenario kann zu Verschwendung und diagnostischen/therapeutischen Pfaden führen, die für eine Krankheit mit einer so hohen Prävalenzrate nicht immer geeignet sind. Auf der Grundlage dieser Überlegungen besteht die Notwendigkeit, systematisch Informationen zu sammeln, die nützlich sind, um ätiopathogenetische Aspekte und Ergebnisse mit größerer Genauigkeit zu bestimmen.

ZIELE DER STUDIE

Ziel der Studie ist es, ein nationales Register auf einer IT-Plattform zu strukturieren, das nützlich ist, um Folgendes zu ermitteln:

  1. Die klinischen Aspekte der Divertikulose/Divertikelerkrankung
  2. Die Risikofaktoren der Divertikulose/Divertikelerkrankung
  3. Das Komplikationsrisiko der Divertikulose und die Risikofaktoren und der Schutz vor Komplikationen.
  4. Das Management von medizinischen und chirurgischen Behandlungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Kolondivertikeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert:

  1. Zustimmung zur Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
  2. Alter >18
  3. Instrumenteller Nachweis (endoskopisch oder radiologisch) von Divertikeln im Dickdarm.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Kolondivertikeln
Keine Interventionsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Divertikulose/Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung demografischer und klinischer Merkmale, einschließlich Komorbiditäten und Co-Behandlung, die in der Lage sind, die Untergruppen von Patienten mit Divertikulose zu charakterisieren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrisiko der Divertikulose und Risikofaktoren und Schutz vor Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von Risikofaktoren für das Auftreten und Wiederauftreten einer Divertikulitis
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aspekte der Divertikulose/Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung klinischer Merkmale im Zusammenhang mit Divertikulose, symptomatischer unkomplizierter Divertikelerkrankung und Divertikulitis
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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