- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (Register der Divertikulose) (REMAD)
Divertikelkrankheitsregister (REMAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Divertikulose und Divertikulose weisen eine hohe Prävalenzrate in der Weltbevölkerung auf, insbesondere in der westlichen Welt. Divertikulose des Dickdarms ist eine äußerst häufige Erkrankung in den Industrieländern und ihre Prävalenzrate steigt mit dem Alter und übersteigt 60 % bei Patienten über 80 Jahren. Obwohl der Verlauf einer Divertikulose normalerweise beschwerde- und komplikationslos ist, entwickeln etwa 15 % der Patienten Symptome, die oft nicht von denen des Reizdarmsyndroms zu unterscheiden sind, wie Bauchschmerzen, Darmbeschwerden und Blähungen. Etwa 5 % der Patienten mit Divertikulose entwickeln eine Episode einer unkomplizierten akuten Divertikulitis mit abdominalen Symptomen, in einigen Fällen begleitet von systemischen Symptomen wie Fieber oder Unwohlsein und Labornachweisen für eine Aktivierung des Entzündungsprozesses. In einer Minderheit dieser Fälle erleidet der Patient schwerwiegende Komplikationen wie die Entwicklung von Abszessen, Fisteln, Blutungen oder Stenosen (1).
Die Pathogenese der Divertikulose und der Divertikulose bleibt unklar. Genetische Veranlagung, Risikofaktoren (2), Zusammenhänge zum Reizdarmsyndrom (3-5), ballaststoffarme Ernährung, Beteiligung der Darmmikrobiota und die mukosale Immunaktivierung (6-7) bleiben Elemente, deren Bedeutung noch zu bestätigen ist . Das Management, der medizinische und chirurgische Ansatz und die Prävention von Rückfällen der Divertikelkrankheit bleiben vor allem empirisch und werden durch wenige kontrollierte klinische Studien gestützt (8-9). Dieses Ungewissheitsszenario kann zu Verschwendung und diagnostischen/therapeutischen Pfaden führen, die für eine Krankheit mit einer so hohen Prävalenzrate nicht immer geeignet sind. Auf der Grundlage dieser Überlegungen besteht die Notwendigkeit, systematisch Informationen zu sammeln, die nützlich sind, um ätiopathogenetische Aspekte und Ergebnisse mit größerer Genauigkeit zu bestimmen.
ZIELE DER STUDIE
Ziel der Studie ist es, ein nationales Register auf einer IT-Plattform zu strukturieren, das nützlich ist, um Folgendes zu ermitteln:
- Die klinischen Aspekte der Divertikulose/Divertikelerkrankung
- Die Risikofaktoren der Divertikulose/Divertikelerkrankung
- Das Komplikationsrisiko der Divertikulose und die Risikofaktoren und der Schutz vor Komplikationen.
- Das Management von medizinischen und chirurgischen Behandlungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert:
- Zustimmung zur Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
- Alter >18
- Instrumenteller Nachweis (endoskopisch oder radiologisch) von Divertikeln im Dickdarm.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Kolondivertikeln
Keine Interventionsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren für Divertikulose/Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung demografischer und klinischer Merkmale, einschließlich Komorbiditäten und Co-Behandlung, die in der Lage sind, die Untergruppen von Patienten mit Divertikulose zu charakterisieren
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrisiko der Divertikulose und Risikofaktoren und Schutz vor Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung von Risikofaktoren für das Auftreten und Wiederauftreten einer Divertikulitis
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Aspekte der Divertikulose/Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung klinischer Merkmale im Zusammenhang mit Divertikulose, symptomatischer unkomplizierter Divertikelerkrankung und Divertikulitis
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMAD Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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