Registro Malattia Diverticolare (Registro de Doença Diverticular) (REMAD)
Registro de Doença Diverticular (REMAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diverticulose e a doença diverticular apresentam alta prevalência na população mundial, principalmente no mundo ocidental. A diverticulose do cólon é uma condição extremamente comum nos países industrializados e sua taxa de prevalência aumenta com a idade, ultrapassando 60% em pacientes com mais de oitenta anos. Embora o curso da diverticulose seja normalmente isento de sintomas e complicações, cerca de 15% dos pacientes desenvolvem sintomas muitas vezes indistinguíveis daqueles da síndrome do intestino irritável, como dor abdominal, distúrbios intestinais e distensão abdominal. Cerca de 5% dos pacientes com doença diverticular desenvolvem um episódio de diverticulite aguda não complicada com sintomas abdominais acompanhados em alguns casos por sintomas sistêmicos, como febre ou mal-estar e evidências laboratoriais de ativação do processo inflamatório. Em uma minoria desses casos, o paciente sofre complicações importantes, como o desenvolvimento de abscessos, fístulas, hemorragias ou estenoses (1).
A patogênese da diverticulose e doença diverticular permanece obscura. Predisposição genética, fatores de risco (2), relações com a síndrome do intestino irritável (3-5), dieta pobre em fibras, envolvimento da microbiota intestinal e ativação imune da mucosa (6-7) permanecem elementos cujo significado ainda não foi confirmado . A gestão, abordagem médica e cirúrgica e a prevenção de recidivas da doença diverticular permanecem acima de tudo empíricas e apoiadas por poucos estudos clínicos controlados (8-9). Esse cenário de incertezas pode resultar em desperdícios e vias diagnósticas/terapêuticas nem sempre adequadas para uma doença de prevalência tão elevada. Com base nessas considerações, há necessidade de coletar informações sistemáticas úteis para determinar aspectos etiopatogenéticos e resultados com maior precisão.
OBJETIVOS DO ESTUDO
O objetivo do estudo é estruturar um cadastro nacional em uma plataforma de TI útil para determinar:
- Aspectos clínicos da diverticulose/doença diverticular
- Os fatores de risco da diverticulose/doença diverticular
- O risco de complicações da doença diverticular e os fatores de risco e proteção contra complicações.
- Gestão de tratamentos médicos e cirúrgicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos que satisfazem os seguintes critérios de inclusão são recrutados:
- Aceitação para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idade > 18
- Evidência instrumental (endoscópica ou radiológica) de divertículos no cólon.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com divertículos colônicos
Nenhum estudo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de diverticulose/doença diverticular
Prazo: Cinco anos
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Avaliação de características demográficas e clínicas, incluindo comorbidades e cotratamento, capaz de caracterizar os subgrupos de pacientes com doença diverticular
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de complicações da doença diverticular e os fatores de risco e proteção contra complicações
Prazo: Cinco anos
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Avaliar fatores de risco para ocorrência e recorrência de diverticulite
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Cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos clínicos da diverticulose/doença diverticular
Prazo: Cinco anos
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Avaliar características clínicas associadas à diverticulose, doença diverticular não complicada sintomática e diverticulite
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAD Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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