- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (register van diverticulaire aandoeningen) (REMAD)
Divertikelziekteregister (REMAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diverticulose en divertikelziekte komen veel voor in de wereldbevolking, vooral in de westerse wereld. Diverticulose van de dikke darm is een zeer veel voorkomende aandoening in geïndustrialiseerde landen en de prevalentie neemt toe met de leeftijd, en overschrijdt 60% bij patiënten ouder dan tachtig. Hoewel het verloop van diverticulose normaal gesproken vrij is van symptomen en complicaties, ontwikkelt ongeveer 15% van de patiënten symptomen die vaak niet te onderscheiden zijn van die van het prikkelbare darm syndroom, zoals buikpijn, darmaandoeningen en een opgeblazen gevoel. Ongeveer 5% van de patiënten met divertikelziekte ontwikkelt een episode van ongecompliceerde acute diverticulitis met buiksymptomen die in sommige gevallen vergezeld gaan van systemische symptomen, zoals koorts of malaise, en laboratoriumbewijs van activatie van het ontstekingsproces. In een minderheid van deze gevallen krijgt de patiënt ernstige complicaties zoals het ontstaan van abcessen, fistels, bloedingen of stenose (1).
De pathogenese van diverticulosis en divertikelziekte blijft onduidelijk. Genetische aanleg, risicofactoren (2), relaties met het prikkelbare darm syndroom (3-5), een vezelarm dieet, betrokkenheid van de darmmicrobiota en de mucosale immuunactivatie (6-7) blijven elementen waarvan de betekenis nog moet worden bevestigd . Het beheer, de medische en chirurgische benadering en de preventie van recidieven van diverticulaire aandoeningen blijven vooral empirisch en worden ondersteund door enkele gecontroleerde klinische studies (8-9). Dit scenario van onzekerheid kan leiden tot verspilling en diagnostische/therapeutische trajecten die niet altijd geschikt zijn voor een ziekte met zo'n hoge prevalentie. Op basis van deze overwegingen is er behoefte aan het verzamelen van systematische informatie die nuttig is voor het nauwkeuriger bepalen van etiopathogenetische aspecten en uitkomsten.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK
Het doel van de studie is het structureren van een nationaal register op een IT-platform dat nuttig is voor het bepalen van:
- De klinische aspecten van diverticulose/diverticulaire ziekte
- De risicofactoren van diverticulosis/divertikelziekte
- Het risico op complicaties van diverticulaire aandoeningen en de factoren van risico en bescherming tegen complicaties.
- Het beheer van medische en chirurgische behandelingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd:
- Aanvaarding om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd >18
- Instrumenteel bewijs (endoscopisch of radiologisch) van divertikels in de dikke darm.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met colondivertikels
Geen interventiestudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van diverticulose/diverticulaire ziekte
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Evaluatie van demografische en klinische kenmerken, waaronder comorbiditeiten en co-behandeling, in staat om de subgroepen van patiënten met diverticulaire aandoeningen te karakteriseren
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op complicaties van divertikelziekte en de factoren van risico en bescherming tegen complicaties
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Evalueren van risicofactoren voor het optreden en terugkeren van diverticulitis
|
Vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische aspecten van diverticulosis/diverticulaire ziekte
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Om klinische kenmerken geassocieerd met diverticulosis, symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte en diverticulitis te evalueren
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMAD Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulitis
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColon Diverticulitis | Acute Complicated DiverticulitisBelgië
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde diverticulitisVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraVoltooidPeritonitis veroorzaakt door geperforeerde linkszijdige colon diverticulitisItalië
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooid