Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registro Malattia Diverticolare (register van diverticulaire aandoeningen) (REMAD)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikelziekteregister (REMAD)

Vaststellen van de klinische kenmerken en risicofactoren voor het ontstaan ​​van diverticulaire aandoeningen en de complicaties ervan bij de Italiaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Diverticulose en divertikelziekte komen veel voor in de wereldbevolking, vooral in de westerse wereld. Diverticulose van de dikke darm is een zeer veel voorkomende aandoening in geïndustrialiseerde landen en de prevalentie neemt toe met de leeftijd, en overschrijdt 60% bij patiënten ouder dan tachtig. Hoewel het verloop van diverticulose normaal gesproken vrij is van symptomen en complicaties, ontwikkelt ongeveer 15% van de patiënten symptomen die vaak niet te onderscheiden zijn van die van het prikkelbare darm syndroom, zoals buikpijn, darmaandoeningen en een opgeblazen gevoel. Ongeveer 5% van de patiënten met divertikelziekte ontwikkelt een episode van ongecompliceerde acute diverticulitis met buiksymptomen die in sommige gevallen vergezeld gaan van systemische symptomen, zoals koorts of malaise, en laboratoriumbewijs van activatie van het ontstekingsproces. In een minderheid van deze gevallen krijgt de patiënt ernstige complicaties zoals het ontstaan ​​van abcessen, fistels, bloedingen of stenose (1).

De pathogenese van diverticulosis en divertikelziekte blijft onduidelijk. Genetische aanleg, risicofactoren (2), relaties met het prikkelbare darm syndroom (3-5), een vezelarm dieet, betrokkenheid van de darmmicrobiota en de mucosale immuunactivatie (6-7) blijven elementen waarvan de betekenis nog moet worden bevestigd . Het beheer, de medische en chirurgische benadering en de preventie van recidieven van diverticulaire aandoeningen blijven vooral empirisch en worden ondersteund door enkele gecontroleerde klinische studies (8-9). Dit scenario van onzekerheid kan leiden tot verspilling en diagnostische/therapeutische trajecten die niet altijd geschikt zijn voor een ziekte met zo'n hoge prevalentie. Op basis van deze overwegingen is er behoefte aan het verzamelen van systematische informatie die nuttig is voor het nauwkeuriger bepalen van etiopathogenetische aspecten en uitkomsten.

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK

Het doel van de studie is het structureren van een nationaal register op een IT-platform dat nuttig is voor het bepalen van:

  1. De klinische aspecten van diverticulose/diverticulaire ziekte
  2. De risicofactoren van diverticulosis/divertikelziekte
  3. Het risico op complicaties van diverticulaire aandoeningen en de factoren van risico en bescherming tegen complicaties.
  4. Het beheer van medische en chirurgische behandelingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met colondivertikels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd:

  1. Aanvaarding om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Leeftijd >18
  3. Instrumenteel bewijs (endoscopisch of radiologisch) van divertikels in de dikke darm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met colondivertikels
Geen interventiestudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van diverticulose/diverticulaire ziekte
Tijdsspanne: Vijf jaar
Evaluatie van demografische en klinische kenmerken, waaronder comorbiditeiten en co-behandeling, in staat om de subgroepen van patiënten met diverticulaire aandoeningen te karakteriseren
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op complicaties van divertikelziekte en de factoren van risico en bescherming tegen complicaties
Tijdsspanne: Vijf jaar
Evalueren van risicofactoren voor het optreden en terugkeren van diverticulitis
Vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische aspecten van diverticulosis/diverticulaire ziekte
Tijdsspanne: Vijf jaar
Om klinische kenmerken geassocieerd met diverticulosis, symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte en diverticulitis te evalueren
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Abonneren