- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (REMAD)
Registro delle Malattie Diverticolari (REMAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diverticolosi e la malattia diverticolare presentano un alto tasso di prevalenza nella popolazione mondiale, specialmente nel mondo occidentale. La diverticolosi del colon è una condizione estremamente comune nei paesi industrializzati e il suo tasso di prevalenza aumenta con l'età, superando il 60% nei pazienti di età superiore agli ottant'anni. Sebbene il decorso della diverticolosi sia normalmente privo di sintomi e complicanze, circa il 15% dei pazienti sviluppa sintomi spesso non distinguibili da quelli della sindrome del colon irritabile, come dolori addominali, disturbi intestinali e meteorismo. Circa il 5% dei pazienti con malattia diverticolare sviluppa un episodio di diverticolite acuta non complicata con sintomi addominali accompagnati in alcuni casi da sintomi sistemici, come febbre o malessere ed evidenza di laboratorio di attivazione del processo infiammatorio. In una minoranza di questi casi, il paziente soffre di complicanze maggiori come lo sviluppo di ascessi, fistole, emorragie o stenosi (1).
La patogenesi della diverticolosi e della malattia diverticolare rimane poco chiara. Predisposizione genetica, fattori di rischio (2), relazioni con la sindrome del colon irritabile (3-5), dieta povera di fibre, coinvolgimento del microbiota intestinale e attivazione immunitaria della mucosa (6-7) rimangono elementi il cui significato è ancora da confermare . La gestione, l'approccio medico e chirurgico e la prevenzione delle recidive della malattia diverticolare rimangono soprattutto empiriche e supportate da pochi studi clinici controllati (8-9). Questo scenario di incertezza può determinare sprechi e percorsi diagnostico/terapeutici non sempre adeguati a una malattia con un tasso di prevalenza così elevato. Sulla base di queste considerazioni, vi è la necessità di raccogliere informazioni sistematiche utili a determinare con maggiore accuratezza aspetti ed esiti eziopatogenetici.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
Lo scopo dello studio è quello di strutturare un registro nazionale su una piattaforma informatica utile a determinare:
- Gli aspetti clinici della diverticolosi/malattia diverticolare
- I fattori di rischio della diverticolosi/malattia diverticolare
- Il rischio di complicanze della malattia diverticolare ei fattori di rischio e di protezione dalle complicanze.
- La gestione delle cure mediche e chirurgiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vengono reclutati tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Accettazione di firmare il modulo di consenso informato
- Età >18
- Evidenza strumentale (endoscopica o radiologica) di diverticoli nel colon.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diverticoli del colon
Nessuno studio interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio di diverticolosi/malattia diverticolare
Lasso di tempo: Cinque anni
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Valutazione delle caratteristiche demografiche e cliniche, comprese comorbidità e co-trattamento, in grado di caratterizzare i sottogruppi di pazienti con malattia diverticolare
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di complicanze della malattia diverticolare e fattori di rischio e protezione dalle complicanze
Lasso di tempo: Cinque anni
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Per valutare i fattori di rischio per l'insorgenza e la recidiva della diverticolite
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Cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetti clinici della diverticolosi/malattia diverticolare
Lasso di tempo: Cinque anni
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Valutare le caratteristiche cliniche associate a diverticolosi, malattia diverticolare sintomatica non complicata e diverticolite
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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