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Registro Malattia Diverticolare (REMAD)

26 ottobre 2017 aggiornato da: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Registro delle Malattie Diverticolari (REMAD)

Determinare le caratteristiche cliniche ei fattori di rischio per l'insorgenza della malattia diverticolare e delle sue complicanze nella popolazione italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La diverticolosi e la malattia diverticolare presentano un alto tasso di prevalenza nella popolazione mondiale, specialmente nel mondo occidentale. La diverticolosi del colon è una condizione estremamente comune nei paesi industrializzati e il suo tasso di prevalenza aumenta con l'età, superando il 60% nei pazienti di età superiore agli ottant'anni. Sebbene il decorso della diverticolosi sia normalmente privo di sintomi e complicanze, circa il 15% dei pazienti sviluppa sintomi spesso non distinguibili da quelli della sindrome del colon irritabile, come dolori addominali, disturbi intestinali e meteorismo. Circa il 5% dei pazienti con malattia diverticolare sviluppa un episodio di diverticolite acuta non complicata con sintomi addominali accompagnati in alcuni casi da sintomi sistemici, come febbre o malessere ed evidenza di laboratorio di attivazione del processo infiammatorio. In una minoranza di questi casi, il paziente soffre di complicanze maggiori come lo sviluppo di ascessi, fistole, emorragie o stenosi (1).

La patogenesi della diverticolosi e della malattia diverticolare rimane poco chiara. Predisposizione genetica, fattori di rischio (2), relazioni con la sindrome del colon irritabile (3-5), dieta povera di fibre, coinvolgimento del microbiota intestinale e attivazione immunitaria della mucosa (6-7) rimangono elementi il ​​cui significato è ancora da confermare . La gestione, l'approccio medico e chirurgico e la prevenzione delle recidive della malattia diverticolare rimangono soprattutto empiriche e supportate da pochi studi clinici controllati (8-9). Questo scenario di incertezza può determinare sprechi e percorsi diagnostico/terapeutici non sempre adeguati a una malattia con un tasso di prevalenza così elevato. Sulla base di queste considerazioni, vi è la necessità di raccogliere informazioni sistematiche utili a determinare con maggiore accuratezza aspetti ed esiti eziopatogenetici.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

Lo scopo dello studio è quello di strutturare un registro nazionale su una piattaforma informatica utile a determinare:

  1. Gli aspetti clinici della diverticolosi/malattia diverticolare
  2. I fattori di rischio della diverticolosi/malattia diverticolare
  3. Il rischio di complicanze della malattia diverticolare ei fattori di rischio e di protezione dalle complicanze.
  4. La gestione delle cure mediche e chirurgiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diverticoli del colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vengono reclutati tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Accettazione di firmare il modulo di consenso informato
  2. Età >18
  3. Evidenza strumentale (endoscopica o radiologica) di diverticoli nel colon.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diverticoli del colon
Nessuno studio interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di diverticolosi/malattia diverticolare
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutazione delle caratteristiche demografiche e cliniche, comprese comorbidità e co-trattamento, in grado di caratterizzare i sottogruppi di pazienti con malattia diverticolare
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di complicanze della malattia diverticolare e fattori di rischio e protezione dalle complicanze
Lasso di tempo: Cinque anni
Per valutare i fattori di rischio per l'insorgenza e la recidiva della diverticolite
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti clinici della diverticolosi/malattia diverticolare
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare le caratteristiche cliniche associate a diverticolosi, malattia diverticolare sintomatica non complicata e diverticolite
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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