- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (Registro de Enfermedades Diverticulares) (REMAD)
Registro de Enfermedades Diverticulares (REMAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diverticulosis y la enfermedad diverticular presentan una alta tasa de prevalencia en la población mundial, especialmente en el mundo occidental. La diverticulosis del colon es una condición extremadamente común en los países industrializados y su tasa de prevalencia aumenta con la edad, y supera el 60% en pacientes mayores de ochenta años. Aunque el curso de la diverticulosis normalmente está libre de síntomas y complicaciones, alrededor del 15% de los pacientes desarrollan síntomas a menudo indistinguibles de los del síndrome del intestino irritable, como dolor abdominal, trastornos intestinales y distensión abdominal. Alrededor del 5% de los pacientes con enfermedad diverticular desarrollan un episodio de diverticulitis aguda no complicada con síntomas abdominales acompañados en algunos casos de síntomas sistémicos, como fiebre o malestar y evidencia de laboratorio de activación del proceso inflamatorio. En una minoría de estos casos, el paciente sufre complicaciones importantes como el desarrollo de abscesos, fístulas, hemorragias o estenosis (1).
La patogenia de la diverticulosis y la enfermedad diverticular sigue sin estar clara. La predisposición genética, los factores de riesgo (2), las relaciones con el síndrome del intestino irritable (3-5), la dieta baja en fibra, la afectación de la microbiota intestinal y la activación inmune de las mucosas (6-7) siguen siendo elementos cuyo significado está aún por confirmar . El manejo, abordaje médico-quirúrgico y la prevención de recaídas de la enfermedad diverticular siguen siendo sobre todo empíricos y respaldados por pocos estudios clínicos controlados (8-9). Este escenario de incertidumbre puede resultar en desperdicio y vías diagnósticas/terapéuticas no siempre adecuadas para una enfermedad con una tasa de prevalencia tan alta. Sobre la base de estas consideraciones, existe la necesidad de recopilar información sistemática útil para determinar los aspectos etiopatogénicos y los resultados con mayor precisión.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
El propósito del estudio es estructurar un registro nacional en una plataforma informática útil para determinar:
- Los aspectos clínicos de la diverticulosis/enfermedad diverticular
- Los factores de riesgo de la diverticulosis/enfermedad diverticular
- El riesgo de complicaciones de la enfermedad diverticular y los factores de riesgo y protección frente a las complicaciones.
- La gestión de los tratamientos médicos y quirúrgicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutan todos los pacientes consecutivos que cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Aceptación para firmar el formulario de Consentimiento Informado
- Edad >18
- Evidencia instrumental (endoscópica o radiológica) de divertículos en el colon.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de Consentimiento Informado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con divertículos colónicos
Ningún estudio de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de diverticulosis/enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Evaluación de características demográficas y clínicas, incluyendo comorbilidades y co-tratamiento, capaz de caracterizar los subgrupos de pacientes con enfermedad diverticular
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de complicaciones de la enfermedad diverticular y los factores de riesgo y protección frente a las complicaciones
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Evaluar los factores de riesgo para la aparición y recurrencia de la diverticulitis.
|
Cinco años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aspectos clínicos de la diverticulosis/enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Evaluar las características clínicas asociadas a diverticulosis, enfermedad diverticular sintomática no complicada y diverticulitis
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMAD Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diverticulitis
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaTerminadoDiverticulitis | Diverticulitis Colon | Diverticulitis del sigmoide | Diverticulitis; Perforación, IntestinoEspaña
-
Sebastiano BiondoReclutamiento
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer colonrectal | Diverticulitis aguda | Diverticulitis colónicaDinamarca
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraTerminadoPeritonitis causada por diverticulitis del colon izquierdo perforadoItalia
-
Sealantis Ltd.RetiradoCáncer colonrectal | Diverticulitis Colon
-
Uppsala UniversityTerminadoDiverticulitis colónicaSuecia
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandTerminadoDiverticulitis colónicaSuecia
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaTerminadoModificación de la dieta | Diverticulitis | Modificación Dietética | Diverticulitis Colónica | Diverticulitis aguda | Enfermedad diverticular no complicada | Diverticulitis del sigmoideEspaña
-
Tepecik Training and Research HospitalTerminado
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Linkoeping; Danderyd... y otros colaboradoresReclutamiento