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Registro Malattia Diverticolare (Registro de Enfermedades Diverticulares) (REMAD)

26 de octubre de 2017 actualizado por: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Registro de Enfermedades Diverticulares (REMAD)

Determinar las características clínicas y los factores de riesgo para la aparición de la enfermedad diverticular y sus complicaciones en la población italiana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La diverticulosis y la enfermedad diverticular presentan una alta tasa de prevalencia en la población mundial, especialmente en el mundo occidental. La diverticulosis del colon es una condición extremadamente común en los países industrializados y su tasa de prevalencia aumenta con la edad, y supera el 60% en pacientes mayores de ochenta años. Aunque el curso de la diverticulosis normalmente está libre de síntomas y complicaciones, alrededor del 15% de los pacientes desarrollan síntomas a menudo indistinguibles de los del síndrome del intestino irritable, como dolor abdominal, trastornos intestinales y distensión abdominal. Alrededor del 5% de los pacientes con enfermedad diverticular desarrollan un episodio de diverticulitis aguda no complicada con síntomas abdominales acompañados en algunos casos de síntomas sistémicos, como fiebre o malestar y evidencia de laboratorio de activación del proceso inflamatorio. En una minoría de estos casos, el paciente sufre complicaciones importantes como el desarrollo de abscesos, fístulas, hemorragias o estenosis (1).

La patogenia de la diverticulosis y la enfermedad diverticular sigue sin estar clara. La predisposición genética, los factores de riesgo (2), las relaciones con el síndrome del intestino irritable (3-5), la dieta baja en fibra, la afectación de la microbiota intestinal y la activación inmune de las mucosas (6-7) siguen siendo elementos cuyo significado está aún por confirmar . El manejo, abordaje médico-quirúrgico y la prevención de recaídas de la enfermedad diverticular siguen siendo sobre todo empíricos y respaldados por pocos estudios clínicos controlados (8-9). Este escenario de incertidumbre puede resultar en desperdicio y vías diagnósticas/terapéuticas no siempre adecuadas para una enfermedad con una tasa de prevalencia tan alta. Sobre la base de estas consideraciones, existe la necesidad de recopilar información sistemática útil para determinar los aspectos etiopatogénicos y los resultados con mayor precisión.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El propósito del estudio es estructurar un registro nacional en una plataforma informática útil para determinar:

  1. Los aspectos clínicos de la diverticulosis/enfermedad diverticular
  2. Los factores de riesgo de la diverticulosis/enfermedad diverticular
  3. El riesgo de complicaciones de la enfermedad diverticular y los factores de riesgo y protección frente a las complicaciones.
  4. La gestión de los tratamientos médicos y quirúrgicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con divertículos colónicos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutan todos los pacientes consecutivos que cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  1. Aceptación para firmar el formulario de Consentimiento Informado
  2. Edad >18
  3. Evidencia instrumental (endoscópica o radiológica) de divertículos en el colon.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a firmar el formulario de Consentimiento Informado
  2. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con divertículos colónicos
Ningún estudio de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de diverticulosis/enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluación de características demográficas y clínicas, incluyendo comorbilidades y co-tratamiento, capaz de caracterizar los subgrupos de pacientes con enfermedad diverticular
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de complicaciones de la enfermedad diverticular y los factores de riesgo y protección frente a las complicaciones
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar los factores de riesgo para la aparición y recurrencia de la diverticulitis.
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspectos clínicos de la diverticulosis/enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar las características clínicas asociadas a diverticulosis, enfermedad diverticular sintomática no complicada y diverticulitis
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis

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