- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (Registret för divertikulär sjukdom) (REMAD)
Divertikulär sjukdomsregister (REMAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Divertikulos och divertikulär sjukdom har en hög prevalens i världens befolkning, särskilt i västvärlden. Divertikulos i tjocktarmen är ett extremt vanligt tillstånd i industriländer och dess prevalens ökar med åldern och överstiger 60 % hos patienter över åttio år. Även om divertikulosförloppet normalt är fritt från symtom och komplikationer, utvecklar cirka 15 % av patienterna symtom som ofta inte kan skiljas från de som orsakas av irritabel tarm, såsom buksmärtor, tarmsjukdomar och uppblåsthet. Cirka 5 % av patienterna med divertikulär sjukdom utvecklar en episod av okomplicerad akut divertikulit med buksymtom som i vissa fall åtföljs av systemiska symtom, såsom feber eller sjukdomskänsla och laboratoriebevis på aktivering av den inflammatoriska processen. I en minoritet av dessa fall drabbas patienten av stora komplikationer såsom utveckling av bölder, fistlar, blödningar eller stenos (1).
Patogenesen för divertikulos och divertikulär sjukdom är fortfarande oklar. Genetisk predisposition, riskfaktorer (2), samband med colon irritabile (3-5), kost med låg fiberhalt, involvering av tarmmikrobiota och mukosal immunaktivering (6-7) förblir element vars betydelse ännu inte har bekräftats . Hanteringen, det medicinska och kirurgiska tillvägagångssättet och förebyggandet av återfall av divertikulär sjukdom förblir framför allt empiriskt och stöds av få kontrollerade kliniska studier (8-9). Detta osäkerhetsscenario kan resultera i avfall och diagnostiska/terapeutiska vägar som inte alltid är lämpliga för en sjukdom med så hög prevalens. På grundval av dessa överväganden finns det ett behov av att samla in systematisk information användbar för att bestämma etiopatogenetiska aspekter och resultat med större noggrannhet.
STUDIENS MÅL
Syftet med studien är att strukturera ett nationellt register på en IT-plattform som är användbar för att fastställa:
- De kliniska aspekterna av divertikulos/divertikulär sjukdom
- Riskfaktorerna för divertikulos/divertikulär sjukdom
- Risken för komplikationer av divertikulär sjukdom och riskfaktorerna och skyddet mot komplikationer.
- Hantering av medicinska och kirurgiska behandlingar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande patienter som uppfyller följande inklusionskriterier rekryteras:
- Godkännande att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder >18
- Instrumentella bevis (endoskopiska eller radiologiska) av divertikler i tjocktarmen.
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med kolon divertikler
Ingen interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för divertikulos/divertikulär sjukdom
Tidsram: Fem år
|
Utvärdering av demografiska och kliniska egenskaper, inklusive komorbiditeter och sambehandling, som kan karakterisera undergrupper av patienter med divertikulär sjukdom
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för komplikationer av divertikulär sjukdom och riskfaktorer och skydd mot komplikationer
Tidsram: Fem år
|
Att utvärdera riskfaktorer för uppkomst och återfall av divertikulit
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska aspekter av divertikulos/divertikulär sjukdom
Tidsram: Fem år
|
För att utvärdera kliniska egenskaper associerade med divertikulos, symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom och divertikulit
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMAD Registry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .