Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registro Malattia Diverticolare (Registret för divertikulär sjukdom) (REMAD)

26 oktober 2017 uppdaterad av: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikulär sjukdomsregister (REMAD)

Att bestämma de kliniska egenskaperna och riskfaktorerna för uppkomsten av divertikulär sjukdom och dess komplikationer i den italienska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Divertikulos och divertikulär sjukdom har en hög prevalens i världens befolkning, särskilt i västvärlden. Divertikulos i tjocktarmen är ett extremt vanligt tillstånd i industriländer och dess prevalens ökar med åldern och överstiger 60 % hos patienter över åttio år. Även om divertikulosförloppet normalt är fritt från symtom och komplikationer, utvecklar cirka 15 % av patienterna symtom som ofta inte kan skiljas från de som orsakas av irritabel tarm, såsom buksmärtor, tarmsjukdomar och uppblåsthet. Cirka 5 % av patienterna med divertikulär sjukdom utvecklar en episod av okomplicerad akut divertikulit med buksymtom som i vissa fall åtföljs av systemiska symtom, såsom feber eller sjukdomskänsla och laboratoriebevis på aktivering av den inflammatoriska processen. I en minoritet av dessa fall drabbas patienten av stora komplikationer såsom utveckling av bölder, fistlar, blödningar eller stenos (1).

Patogenesen för divertikulos och divertikulär sjukdom är fortfarande oklar. Genetisk predisposition, riskfaktorer (2), samband med colon irritabile (3-5), kost med låg fiberhalt, involvering av tarmmikrobiota och mukosal immunaktivering (6-7) förblir element vars betydelse ännu inte har bekräftats . Hanteringen, det medicinska och kirurgiska tillvägagångssättet och förebyggandet av återfall av divertikulär sjukdom förblir framför allt empiriskt och stöds av få kontrollerade kliniska studier (8-9). Detta osäkerhetsscenario kan resultera i avfall och diagnostiska/terapeutiska vägar som inte alltid är lämpliga för en sjukdom med så hög prevalens. På grundval av dessa överväganden finns det ett behov av att samla in systematisk information användbar för att bestämma etiopatogenetiska aspekter och resultat med större noggrannhet.

STUDIENS MÅL

Syftet med studien är att strukturera ett nationellt register på en IT-plattform som är användbar för att fastställa:

  1. De kliniska aspekterna av divertikulos/divertikulär sjukdom
  2. Riskfaktorerna för divertikulos/divertikulär sjukdom
  3. Risken för komplikationer av divertikulär sjukdom och riskfaktorerna och skyddet mot komplikationer.
  4. Hantering av medicinska och kirurgiska behandlingar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1217

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kolon divertikler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande patienter som uppfyller följande inklusionskriterier rekryteras:

  1. Godkännande att underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Ålder >18
  3. Instrumentella bevis (endoskopiska eller radiologiska) av divertikler i tjocktarmen.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Oförmåga att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kolon divertikler
Ingen interventionell studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för divertikulos/divertikulär sjukdom
Tidsram: Fem år
Utvärdering av demografiska och kliniska egenskaper, inklusive komorbiditeter och sambehandling, som kan karakterisera undergrupper av patienter med divertikulär sjukdom
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för komplikationer av divertikulär sjukdom och riskfaktorer och skydd mot komplikationer
Tidsram: Fem år
Att utvärdera riskfaktorer för uppkomst och återfall av divertikulit
Fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska aspekter av divertikulos/divertikulär sjukdom
Tidsram: Fem år
För att utvärdera kliniska egenskaper associerade med divertikulos, symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom och divertikulit
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera