- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (Divertikuláris Betegségek Nyilvántartása) (REMAD)
Divertikuláris betegségek nyilvántartása (REMAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A divertikulózis és a divertikuláris betegség magas előfordulási arányt jelent a világ népességének körében, különösen a nyugati világban. A vastagbél divertikulózisa rendkívül gyakori állapot az iparosodott országokban, előfordulási aránya az életkorral növekszik, a nyolcvan év feletti betegeknél pedig meghaladja a 60%-ot. Bár a divertikulózis lefolyása általában mentes a tünetektől és a szövődményektől, a betegek körülbelül 15%-ánál olyan tünetek jelentkeznek, amelyek gyakran megkülönböztethetetlenek az irritábilis bél szindróma tüneteitől, mint például a hasi fájdalom, a bélrendszeri rendellenességek és a puffadás. A divertikuláris betegségben szenvedő betegek körülbelül 5%-ánál alakul ki szövődménymentes akut diverticulitis hasi tünetekkel, amelyeket egyes esetekben szisztémás tünetek kísérnek, mint például láz vagy rossz közérzet, valamint a gyulladásos folyamat aktiválódásának laboratóriumi bizonyítékai. Az esetek kisebb részében a beteg súlyos szövődményekben szenved, mint például tályogok, fisztulák, vérzés vagy szűkület (1).
A divertikulózis és a divertikuláris betegség patogenezise továbbra is tisztázatlan. A genetikai hajlam, a kockázati tényezők (2), az irritábilis bél szindrómával való kapcsolat (3-5), a rostszegény étrend, a bélmikrobióta érintettsége és a nyálkahártya immunaktiválása (6-7) továbbra is olyan elemek, amelyek jelentőségét még nem igazolták . A divertikuláris betegség kezelése, orvosi és sebészeti megközelítése és a relapszusok megelőzése mindenekelőtt empirikus marad, és kevés kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá (8-9). Ez a bizonytalanság forgatókönyve pazarlást és diagnosztikai/terápiás útvonalakat eredményezhet, amelyek nem mindig alkalmasak egy ilyen magas prevalenciájú betegségre. Ezen megfontolások alapján szükség van szisztematikus információk gyűjtésére, amelyek hasznosak az etiopatogenetikai szempontok és eredmények pontosabb meghatározásához.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI
A tanulmány célja egy nemzeti nyilvántartás felépítése egy informatikai platformon, amely hasznos a következők meghatározásához:
- A divertikulózis/divertikuláris betegség klinikai vonatkozásai
- A divertikulózis/divertikuláris betegség kockázati tényezői
- A divertikuláris betegség szövődményeinek kockázata és a kockázati tényezők és a szövődmények elleni védelem.
- Orvosi és sebészeti kezelések irányítása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan egymást követő beteget felvesznek, aki megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- A Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának elfogadása
- 18 év feletti életkor
- Műszeres bizonyíték (endoszkópos vagy radiológiai) a vastagbélben lévő divertikulákra.
Kizárási kritériumok:
- A Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vastagbél diverticulájában szenvedő betegek
Nincs intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A divertikulózis/divertikuláris betegség kockázati tényezői
Időkeret: Öt év
|
Demográfiai és klinikai jellemzők értékelése, beleértve a társbetegségeket és az együttes kezelést, képes jellemezni a divertikuláris betegségben szenvedő betegek alcsoportjait
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A divertikuláris betegség szövődményeinek kockázata és a kockázati tényezők és a szövődmények elleni védelem
Időkeret: Öt év
|
A divertikulitisz előfordulásának és kiújulásának kockázati tényezőinek értékelése
|
Öt év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A divertikulózis/divertikuláris betegség klinikai vonatkozásai
Időkeret: Öt év
|
A divertikulózishoz, tünetmentes, szövődménymentes divertikuláris betegséghez és divertikulitiszhez kapcsolódó klinikai jellemzők értékelése
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMAD Registry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .