Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Registro Malattia Diverticolare (Divertikuláris Betegségek Nyilvántartása) (REMAD)

2017. október 26. frissítette: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikuláris betegségek nyilvántartása (REMAD)

Meghatározni a divertikuláris betegség és szövődményei kialakulásának klinikai jellemzőit és kockázati tényezőit az olasz lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A divertikulózis és a divertikuláris betegség magas előfordulási arányt jelent a világ népességének körében, különösen a nyugati világban. A vastagbél divertikulózisa rendkívül gyakori állapot az iparosodott országokban, előfordulási aránya az életkorral növekszik, a nyolcvan év feletti betegeknél pedig meghaladja a 60%-ot. Bár a divertikulózis lefolyása általában mentes a tünetektől és a szövődményektől, a betegek körülbelül 15%-ánál olyan tünetek jelentkeznek, amelyek gyakran megkülönböztethetetlenek az irritábilis bél szindróma tüneteitől, mint például a hasi fájdalom, a bélrendszeri rendellenességek és a puffadás. A divertikuláris betegségben szenvedő betegek körülbelül 5%-ánál alakul ki szövődménymentes akut diverticulitis hasi tünetekkel, amelyeket egyes esetekben szisztémás tünetek kísérnek, mint például láz vagy rossz közérzet, valamint a gyulladásos folyamat aktiválódásának laboratóriumi bizonyítékai. Az esetek kisebb részében a beteg súlyos szövődményekben szenved, mint például tályogok, fisztulák, vérzés vagy szűkület (1).

A divertikulózis és a divertikuláris betegség patogenezise továbbra is tisztázatlan. A genetikai hajlam, a kockázati tényezők (2), az irritábilis bél szindrómával való kapcsolat (3-5), a rostszegény étrend, a bélmikrobióta érintettsége és a nyálkahártya immunaktiválása (6-7) továbbra is olyan elemek, amelyek jelentőségét még nem igazolták . A divertikuláris betegség kezelése, orvosi és sebészeti megközelítése és a relapszusok megelőzése mindenekelőtt empirikus marad, és kevés kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá (8-9). Ez a bizonytalanság forgatókönyve pazarlást és diagnosztikai/terápiás útvonalakat eredményezhet, amelyek nem mindig alkalmasak egy ilyen magas prevalenciájú betegségre. Ezen megfontolások alapján szükség van szisztematikus információk gyűjtésére, amelyek hasznosak az etiopatogenetikai szempontok és eredmények pontosabb meghatározásához.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI

A tanulmány célja egy nemzeti nyilvántartás felépítése egy informatikai platformon, amely hasznos a következők meghatározásához:

  1. A divertikulózis/divertikuláris betegség klinikai vonatkozásai
  2. A divertikulózis/divertikuláris betegség kockázati tényezői
  3. A divertikuláris betegség szövődményeinek kockázata és a kockázati tényezők és a szövődmények elleni védelem.
  4. Orvosi és sebészeti kezelések irányítása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek vastagbél diverticulájában

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan egymást követő beteget felvesznek, aki megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

  1. A Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának elfogadása
  2. 18 év feletti életkor
  3. Műszeres bizonyíték (endoszkópos vagy radiológiai) a vastagbélben lévő divertikulákra.

Kizárási kritériumok:

  1. A Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
  2. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vastagbél diverticulájában szenvedő betegek
Nincs intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A divertikulózis/divertikuláris betegség kockázati tényezői
Időkeret: Öt év
Demográfiai és klinikai jellemzők értékelése, beleértve a társbetegségeket és az együttes kezelést, képes jellemezni a divertikuláris betegségben szenvedő betegek alcsoportjait
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A divertikuláris betegség szövődményeinek kockázata és a kockázati tényezők és a szövődmények elleni védelem
Időkeret: Öt év
A divertikulitisz előfordulásának és kiújulásának kockázati tényezőinek értékelése
Öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A divertikulózis/divertikuláris betegség klinikai vonatkozásai
Időkeret: Öt év
A divertikulózishoz, tünetmentes, szövődménymentes divertikuláris betegséghez és divertikulitiszhez kapcsolódó klinikai jellemzők értékelése
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel