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Registro Malattia Diverticolare (Registre des maladies diverticulaires) (REMAD)

26 octobre 2017 mis à jour par: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Registre des maladies diverticulaires (REMAD)

Déterminer les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque d'apparition de la maladie diverticulaire et de ses complications dans la population italienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La diverticulose et la maladie diverticulaire présentent un taux de prévalence élevé dans la population mondiale, en particulier dans le monde occidental. La diverticulose du côlon est une affection extrêmement fréquente dans les pays industrialisés et son taux de prévalence augmente avec l'âge et dépasse 60 % chez les patients âgés de plus de quatre-vingts ans. Bien que l'évolution de la diverticulose soit normalement exempte de symptômes et de complications, environ 15 % des patients développent des symptômes souvent indiscernables de ceux du syndrome du côlon irritable, tels que des douleurs abdominales, des troubles intestinaux et des ballonnements. Environ 5 % des patients atteints de maladie diverticulaire développent un épisode de diverticulite aiguë non compliquée avec des symptômes abdominaux accompagnés dans certains cas de symptômes systémiques, tels que de la fièvre ou des malaises et des preuves biologiques d'activation du processus inflammatoire. Dans une minorité de ces cas, le patient souffre de complications majeures telles que le développement d'abcès, de fistules, d'hémorragies ou de sténoses (1).

La pathogenèse de la diverticulose et de la maladie diverticulaire reste incertaine. La prédisposition génétique, les facteurs de risque (2), les relations avec le syndrome du côlon irritable (3-5), une alimentation pauvre en fibres, l'implication du microbiote intestinal et l'activation immunitaire muqueuse (6-7) restent des éléments dont la signification reste à confirmer . La prise en charge, l'approche médico-chirurgicale et la prévention des rechutes de la maladie diverticulaire restent avant tout empiriques et étayées par peu d'études cliniques contrôlées (8-9). Ce scénario d'incertitude peut entraîner des déchets et des voies diagnostiques/thérapeutiques pas toujours adaptées à une maladie avec un taux de prévalence aussi élevé. Sur la base de ces considérations, il est nécessaire de collecter des informations systématiques utiles pour déterminer les aspects étiopathogéniques et les résultats avec une plus grande précision.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

L'objectif de l'étude est de structurer un registre national sur une plateforme informatique utile pour déterminer :

  1. Les aspects cliniques de la diverticulose/maladie diverticulaire
  2. Les facteurs de risque de diverticulose/maladie diverticulaire
  3. Le risque de complications de la maladie diverticulaire et les facteurs de risque et de protection contre les complications.
  4. La gestion des traitements médicaux et chirurgicaux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1217

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec diverticule colique

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs satisfaisant aux critères d'inclusion suivants sont recrutés :

  1. Acceptation de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge >18
  3. Preuve instrumentale (endoscopique ou radiologique) de diverticules dans le côlon.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec diverticule colique
Pas d'étude interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de diverticulose/maladie diverticulaire
Délai: Cinq ans
Évaluation des caractéristiques démographiques et cliniques, y compris les comorbidités et les co-traitements, capables de caractériser les sous-groupes de patients atteints de maladie diverticulaire
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de complications de la maladie diverticulaire et facteurs de risque et de protection contre les complications
Délai: Cinq ans
Évaluer les facteurs de risque de survenue et de récidive de diverticulite
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspects cliniques de la diverticulose/maladie diverticulaire
Délai: Cinq ans
Évaluer les caractéristiques cliniques associées à la diverticulose, à la maladie diverticulaire non compliquée symptomatique et à la diverticulite
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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