- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (Registre des maladies diverticulaires) (REMAD)
Registre des maladies diverticulaires (REMAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La diverticulose et la maladie diverticulaire présentent un taux de prévalence élevé dans la population mondiale, en particulier dans le monde occidental. La diverticulose du côlon est une affection extrêmement fréquente dans les pays industrialisés et son taux de prévalence augmente avec l'âge et dépasse 60 % chez les patients âgés de plus de quatre-vingts ans. Bien que l'évolution de la diverticulose soit normalement exempte de symptômes et de complications, environ 15 % des patients développent des symptômes souvent indiscernables de ceux du syndrome du côlon irritable, tels que des douleurs abdominales, des troubles intestinaux et des ballonnements. Environ 5 % des patients atteints de maladie diverticulaire développent un épisode de diverticulite aiguë non compliquée avec des symptômes abdominaux accompagnés dans certains cas de symptômes systémiques, tels que de la fièvre ou des malaises et des preuves biologiques d'activation du processus inflammatoire. Dans une minorité de ces cas, le patient souffre de complications majeures telles que le développement d'abcès, de fistules, d'hémorragies ou de sténoses (1).
La pathogenèse de la diverticulose et de la maladie diverticulaire reste incertaine. La prédisposition génétique, les facteurs de risque (2), les relations avec le syndrome du côlon irritable (3-5), une alimentation pauvre en fibres, l'implication du microbiote intestinal et l'activation immunitaire muqueuse (6-7) restent des éléments dont la signification reste à confirmer . La prise en charge, l'approche médico-chirurgicale et la prévention des rechutes de la maladie diverticulaire restent avant tout empiriques et étayées par peu d'études cliniques contrôlées (8-9). Ce scénario d'incertitude peut entraîner des déchets et des voies diagnostiques/thérapeutiques pas toujours adaptées à une maladie avec un taux de prévalence aussi élevé. Sur la base de ces considérations, il est nécessaire de collecter des informations systématiques utiles pour déterminer les aspects étiopathogéniques et les résultats avec une plus grande précision.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
L'objectif de l'étude est de structurer un registre national sur une plateforme informatique utile pour déterminer :
- Les aspects cliniques de la diverticulose/maladie diverticulaire
- Les facteurs de risque de diverticulose/maladie diverticulaire
- Le risque de complications de la maladie diverticulaire et les facteurs de risque et de protection contre les complications.
- La gestion des traitements médicaux et chirurgicaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs satisfaisant aux critères d'inclusion suivants sont recrutés :
- Acceptation de signer le formulaire de consentement éclairé
- Âge >18
- Preuve instrumentale (endoscopique ou radiologique) de diverticules dans le côlon.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec diverticule colique
Pas d'étude interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de diverticulose/maladie diverticulaire
Délai: Cinq ans
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Évaluation des caractéristiques démographiques et cliniques, y compris les comorbidités et les co-traitements, capables de caractériser les sous-groupes de patients atteints de maladie diverticulaire
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de complications de la maladie diverticulaire et facteurs de risque et de protection contre les complications
Délai: Cinq ans
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Évaluer les facteurs de risque de survenue et de récidive de diverticulite
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Cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects cliniques de la diverticulose/maladie diverticulaire
Délai: Cinq ans
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Évaluer les caractéristiques cliniques associées à la diverticulose, à la maladie diverticulaire non compliquée symptomatique et à la diverticulite
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMAD Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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