Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registro Malattia Diverticolare (registret for divertikulær sygdom) (REMAD)

26. oktober 2017 opdateret af: ROSARIO CUOMO, Gruppo Italiano Malattia Diverticolare

Divertikulær sygdomsregister (REMAD)

At bestemme de kliniske karakteristika og risikofaktorer for opståen af ​​divertikulær sygdom og dens komplikationer i den italienske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Divertikulose og divertikulær sygdom udgør en høj prævalensrate i verdensbefolkningen, især i den vestlige verden. Divertikulose i tyktarmen er en ekstremt almindelig tilstand i industrialiserede lande, og dens forekomst stiger med alderen og overstiger 60 % hos patienter over firs. Selvom forløbet af divertikulose normalt er fri for symptomer og komplikationer, udvikler omkring 15 % af patienterne symptomer, der ofte ikke kan skelnes fra symptomerne på irritabel tyktarm, såsom mavesmerter, tarmsygdomme og oppustethed. Omkring 5 % af patienter med divertikulær sygdom udvikler en episode af ukompliceret akut divertikulitis med abdominale symptomer ledsaget i nogle tilfælde af systemiske symptomer, såsom feber eller utilpashed og laboratoriebeviser for aktivering af den inflammatoriske proces. I et mindretal af disse tilfælde lider patienten af ​​store komplikationer såsom udvikling af bylder, fistler, blødninger eller stenose (1).

Patogenesen af ​​divertikulose og divertikulær sygdom er stadig uklar. Genetisk disposition, risikofaktorer (2), sammenhænge med irritabel tyktarm (3-5), en fiberfattig diæt, involvering af tarmmikrobiota og slimhindeimmunaktivering (6-7) er stadig elementer, hvis betydning endnu ikke er bekræftet . Håndteringen, den medicinske og kirurgiske tilgang og forebyggelsen af ​​tilbagefald af divertikulær sygdom forbliver frem for alt empirisk og understøttet af få kontrollerede kliniske undersøgelser (8-9). Dette scenarie af usikkerhed kan resultere i spild og diagnostiske/terapeutiske veje, der ikke altid er egnede til en sygdom med så høj en forekomst. På baggrund af disse overvejelser er der behov for at indsamle systematisk information, der er nyttig til at bestemme ætiopatogenetiske aspekter og resultater med større nøjagtighed.

UNDERSØGELSENS MÅL

Formålet med undersøgelsen er at strukturere et nationalt register på en it-platform, der er nyttig til at bestemme:

  1. De kliniske aspekter af divertikulose/divertikulær sygdom
  2. Risikofaktorerne for divertikulose/divertikulær sygdom
  3. Risikoen for komplikationer til divertikulær sygdom og risikofaktorerne og beskyttelse mod komplikationer.
  4. Håndtering af medicinske og kirurgiske behandlinger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med colon divertikler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, rekrutteres:

  1. Accept af at underskrive formularen for informeret samtykke
  2. Alder >18
  3. Instrumentelle beviser (endoskopisk eller radiologisk) for divertikler i tyktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive formularen til informeret samtykke
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med colon divertikler
Ingen interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for divertikulose/divertikulær sygdom
Tidsramme: Fem år
Evaluering af demografiske og kliniske karakteristika, herunder komorbiditeter og co-behandling, i stand til at karakterisere undergrupperne af patienter med divertikulær sygdom
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for komplikationer af divertikulær sygdom og risikofaktorer og beskyttelse mod komplikationer
Tidsramme: Fem år
At evaluere risikofaktorer for forekomst og gentagelse af diverticulitis
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske aspekter af divertikulose/divertikulær sygdom
Tidsramme: Fem år
At evaluere kliniske karakteristika forbundet med divertikulose, symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom og divertikulitis
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien
Abonner