- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325829
Registro Malattia Diverticolare (registret for divertikulær sygdom) (REMAD)
Divertikulær sygdomsregister (REMAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Divertikulose og divertikulær sygdom udgør en høj prævalensrate i verdensbefolkningen, især i den vestlige verden. Divertikulose i tyktarmen er en ekstremt almindelig tilstand i industrialiserede lande, og dens forekomst stiger med alderen og overstiger 60 % hos patienter over firs. Selvom forløbet af divertikulose normalt er fri for symptomer og komplikationer, udvikler omkring 15 % af patienterne symptomer, der ofte ikke kan skelnes fra symptomerne på irritabel tyktarm, såsom mavesmerter, tarmsygdomme og oppustethed. Omkring 5 % af patienter med divertikulær sygdom udvikler en episode af ukompliceret akut divertikulitis med abdominale symptomer ledsaget i nogle tilfælde af systemiske symptomer, såsom feber eller utilpashed og laboratoriebeviser for aktivering af den inflammatoriske proces. I et mindretal af disse tilfælde lider patienten af store komplikationer såsom udvikling af bylder, fistler, blødninger eller stenose (1).
Patogenesen af divertikulose og divertikulær sygdom er stadig uklar. Genetisk disposition, risikofaktorer (2), sammenhænge med irritabel tyktarm (3-5), en fiberfattig diæt, involvering af tarmmikrobiota og slimhindeimmunaktivering (6-7) er stadig elementer, hvis betydning endnu ikke er bekræftet . Håndteringen, den medicinske og kirurgiske tilgang og forebyggelsen af tilbagefald af divertikulær sygdom forbliver frem for alt empirisk og understøttet af få kontrollerede kliniske undersøgelser (8-9). Dette scenarie af usikkerhed kan resultere i spild og diagnostiske/terapeutiske veje, der ikke altid er egnede til en sygdom med så høj en forekomst. På baggrund af disse overvejelser er der behov for at indsamle systematisk information, der er nyttig til at bestemme ætiopatogenetiske aspekter og resultater med større nøjagtighed.
UNDERSØGELSENS MÅL
Formålet med undersøgelsen er at strukturere et nationalt register på en it-platform, der er nyttig til at bestemme:
- De kliniske aspekter af divertikulose/divertikulær sygdom
- Risikofaktorerne for divertikulose/divertikulær sygdom
- Risikoen for komplikationer til divertikulær sygdom og risikofaktorerne og beskyttelse mod komplikationer.
- Håndtering af medicinske og kirurgiske behandlinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, rekrutteres:
- Accept af at underskrive formularen for informeret samtykke
- Alder >18
- Instrumentelle beviser (endoskopisk eller radiologisk) for divertikler i tyktarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive formularen til informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med colon divertikler
Ingen interventionsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for divertikulose/divertikulær sygdom
Tidsramme: Fem år
|
Evaluering af demografiske og kliniske karakteristika, herunder komorbiditeter og co-behandling, i stand til at karakterisere undergrupperne af patienter med divertikulær sygdom
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for komplikationer af divertikulær sygdom og risikofaktorer og beskyttelse mod komplikationer
Tidsramme: Fem år
|
At evaluere risikofaktorer for forekomst og gentagelse af diverticulitis
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske aspekter af divertikulose/divertikulær sygdom
Tidsramme: Fem år
|
At evaluere kliniske karakteristika forbundet med divertikulose, symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom og divertikulitis
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMAD Registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIkke rekrutterer endnuGastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forholdSaudi Arabien