Registro Malattia Diverticolare (Реестр дивертикулярной болезни) (REMAD)
Регистр дивертикулярной болезни (REMAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дивертикулез и дивертикулярная болезнь представляют собой высокую распространенность среди населения мира, особенно в западном мире. Дивертикулез толстой кишки является чрезвычайно распространенным заболеванием в промышленно развитых странах, частота его распространенности увеличивается с возрастом и превышает 60% у пациентов старше восьмидесяти лет. Хотя течение дивертикулеза обычно протекает бессимптомно и без осложнений, примерно у 15% пациентов развиваются симптомы, часто неотличимые от симптомов синдрома раздраженного кишечника, такие как боль в животе, расстройство кишечника и вздутие живота. Примерно у 5% больных дивертикулярной болезнью развивается эпизод неосложненного острого дивертикулита с абдоминальной симптоматикой, сопровождающейся в ряде случаев системными симптомами, такими как лихорадка или недомогание, и лабораторными признаками активизации воспалительного процесса. В меньшинстве этих случаев у пациента развиваются серьезные осложнения, такие как развитие абсцессов, свищей, кровотечение или стеноз (1).
Патогенез дивертикулеза и дивертикулярной болезни остается неясным. Генетическая предрасположенность, факторы риска (2), связь с синдромом раздраженного кишечника (3–5), диета с низким содержанием клетчатки, участие кишечной микробиоты и активация иммунитета слизистой оболочки (6–7) остаются элементами, значение которых еще предстоит подтвердить. . Ведение, медикаментозный и хирургический подход и профилактика рецидивов дивертикулярной болезни остаются прежде всего эмпирическими и подтверждаются несколькими контролируемыми клиническими исследованиями (8-9). Этот сценарий неопределенности может привести к потерям и диагностическим/терапевтическим путям, не всегда подходящим для заболевания с таким высоким уровнем распространенности. На основании этих соображений необходимо систематически собирать информацию, полезную для более точного определения этиопатогенетических аспектов и исходов.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью исследования является структурирование национального реестра на ИТ-платформе, полезной для определения:
- Клинические аспекты дивертикулеза/дивертикулярной болезни
- Факторы риска дивертикулеза/дивертикулярной болезни
- Риск осложнений дивертикулярной болезни и факторы риска и защиты от осложнений.
- Управление медикаментозным и хирургическим лечением
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование включаются все последовательные пациенты, удовлетворяющие следующим критериям включения:
- Согласие на подписание формы информированного согласия
- Возраст >18
- Инструментальные признаки (эндоскопические или рентгенологические) дивертикулов толстой кишки.
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с дивертикулами толстой кишки
Нет интервенционного исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска дивертикулеза/дивертикулярной болезни
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценка демографических и клинических характеристик, включая сопутствующие заболевания и совместное лечение, способных охарактеризовать подгруппы пациентов с дивертикулярной болезнью.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск осложнений дивертикулярной болезни и факторы риска и защиты от осложнений
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценить факторы риска возникновения и рецидива дивертикулита.
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические аспекты дивертикулеза/дивертикулярной болезни
Временное ограничение: Пять лет
|
Для оценки клинических характеристик, связанных с дивертикулезом, симптоматической неосложненной дивертикулярной болезнью и дивертикулитом.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Annibale B, Lahner E, Maconi G, Usai P, Marchi S, Bassotti G, Barbara G, Cuomo R. Clinical features of symptomatic uncomplicated diverticular disease: a multicenter Italian survey. Int J Colorectal Dis. 2012 Sep;27(9):1151-9. doi: 10.1007/s00384-012-1488-5. Epub 2012 May 10.
- Cuomo R, Barbara G, Andreozzi P, Bassotti G, Casetti T, Grassini M, Ierardi E, Maconi G, Marchi S, Sarnelli G, Savarino V, Usai P, Vozzella L, Annibale B. Symptom patterns can distinguish diverticular disease from irritable bowel syndrome. Eur J Clin Invest. 2013 Nov;43(11):1147-55. doi: 10.1111/eci.12152. Epub 2013 Sep 2.
- Annibale B, Maconi G, Lahner E, De Giorgi F, Cuomo R. Efficacy of Lactobacillus paracasei sub. paracasei F19 on abdominal symptoms in patients with symptomatic uncomplicated diverticular disease: a pilot study. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Mar;57(1):13-22.
- Maconi G, Barbara G, Bosetti C, Cuomo R, Annibale B. Treatment of diverticular disease of the colon and prevention of acute diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2011 Oct;54(10):1326-38. doi: 10.1097/DCR.0b013e318223cb2b.
- Zullo A, Hassan C, Maconi G, Manes G, Tammaro G, De Francesco V, Annibale B, Ficano L, Buri L, Gatto G, Lorenzetti R, Campo SM, Ierardi E, Pace F, Morini S. Cyclic antibiotic therapy for diverticular disease: a critical reappraisal. J Gastrointestin Liver Dis. 2010 Sep;19(3):295-302.
- Cremon C, Carabotti M, Cuomo R, Pace F, Andreozzi P, Barbaro MR, Annibale B, Barbara G. Italian nationwide survey of pharmacologic treatments in diverticular disease: Results from the REMAD registry. United European Gastroenterol J. 2019 Jul;7(6):815-824. doi: 10.1177/2050640619845990. Epub 2019 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMAD Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .