Vliv různých úrovní PEEP a dechových objemů na regionální funkci plic
Vliv různých úrovní PEEP a různých dechových objemů na regionální plicní funkce u pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii zjištěnou elektrickou impedanční tomografií
Mechanická ventilace je nepostradatelná pro většinu chirurgických zákroků, ale může vyvolat poškození plic i u zdravých plicních pacientů. To může vést k pooperačním plicním komplikacím. Těmto nežádoucím účinkům by se dalo předejít lepším monitorováním peroperačních plicních funkcí. Elektrická impedanční tomografie je schopna zobrazit provzdušnění v plicích v reálném čase.
Plánovaná studie zkoumá vliv různých úrovní pozitivního endexspiračního tlaku a různých dechových objemů na aeraci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dostupné perioperační parametry pro nastavení parametrů mechanické ventilace představují pouze globální plicní funkce. Ale pro snížení pooperačních plicních komplikací vyvolaných mechanickou ventilací se zdá být zásadní lepší monitorování peroperační funkce plic, které poskytuje více regionálních informací o plicním kolapsu nebo nadměrné distenzi.
Aplikací malých proudů přes elektrody kolem hrudníku a měřením výsledného odporu může elektrická impedanční tomografie (EIT) určit úroveň provzdušnění plic v rovině příčného řezu. Zařízení EIT použité v této studii vypočítává procento vyšetřované oblasti plic, kterou lze definovat jako nadměrně roztaženou nebo zhroucenou. V těchto úsecích je změna odporu v rámci dýchacího cyklu snížena ve srovnání s dobře větranými prostory, proto se nazývají tiché prostory. Tiché prostory umístěné ventrálně se nazývají nezávislé (NSS) a tiché prostory umístěné dorzálně se nazývají závislé (DSS). Na základě těchto informací je lékař schopen nastavit respirátor do větší ochrany plic.
Pro lepší pochopení vlivu pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP) a dechového objemu (Vt) na reginální plicní funkci provedeme předloženou studii.
Do studie, která se skládá ze dvou fází, by mělo být zařazeno 40 pacientů podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii. V první fázi je 20 pacientů ventilováno konstantním PEEP (10 mbar) a u deseti pacientů je Vt každý nastaven na 5 nebo 12 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. Ve druhé fázi u dalších 20 pacientů je Vt nastavena na 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a PEEP je 3 nebo 12 mbar u jedné poloviny pacientů. Při různých nastaveních ventilace budou zkoumány NSS a DSS, index oxygenace a poddajnost plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- naplánována na roboticky asistovanou ektomii prostaty
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
- chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD III nebo IV)
- syndrom obstrukční spánkové apnoe
- plánované nebo neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče pro prodlouženou ventilaci
- mechanické odvětrávání za posledních 30 dnů
- operace plic v minulosti
- jiné plicní onemocnění, které zhoršuje aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Konstantní PEEP – nízký dechový objem
PEEP je 10 mbar, dechový objem je nastaven na 4-5 ml/kg IBW
|
Respirátor je nastaven podle protokolu studie
|
|
JINÝ: Konstantní PEEP – vysoký dechový objem
PEEP je 10 mbar, dechový objem je nastaven na 8-10 ml/kg IBW
|
Respirátor je nastaven podle protokolu studie
|
|
JINÝ: konstantní dechový objem – nízký PEEP
dechový objem je 8 ml/kg tělesné hmotnosti, PEEP je nastaven na 3 mbar
|
Respirátor je nastaven podle protokolu studie
|
|
JINÝ: konstantní dechový objem – vysoký PEEP
dechový objem je 8 ml/kg IBW, PEEP je nastaven na 12 mbar
|
Respirátor je nastaven podle protokolu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna „závislých tichých prostorů“ (DSS) a „nezávislých tichých prostorů“ (NSS)
Časové okno: měření DSS a NSS se provádějí před indukcí anestezie, 10 minut po indukci, 30 minut po instalaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže, 15 minut po příjezdu na PACU
|
Zkoumá se změna tichých prostorů při různém nastavení ventilátoru během operace.
|
měření DSS a NSS se provádějí před indukcí anestezie, 10 minut po indukci, 30 minut po instalaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže, 15 minut po příjezdu na PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení
Časové okno: před indukcí anestezie, 10 minut po indukci, 30 minut po instalaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže, 15 minut po příjezdu na PACU
|
Parciální tlak kyslíku se zjišťuje v každém místě měření a hodnota se dělí podle inspiračního podílu kyslíku
|
před indukcí anestezie, 10 minut po indukci, 30 minut po instalaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže, 15 minut po příjezdu na PACU
|
|
komplikace dýchacího systému
Časové okno: 10 minut po indukci, 30 minut po aplikaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže
|
Poddajnost dýchacího systému (ml/mbar) je měřena respirátorem během mechanické ventilace
|
10 minut po indukci, 30 minut po aplikaci kapnoperitonea, 10 minut po uzavření kůže
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: pooperační plicní komplikace objevující se do 7 dnů po operaci
|
jsou zaznamenány pooperační komplikace jako zápal plic, reintubace a potřeba neinvazivní ventilace
|
pooperační plicní komplikace objevující se do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANA-UKE-PV5538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .