- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326414
Indflydelse af forskellige PEEP-niveauer og tidevandsvolumener på regional lungefunktion
Indflydelse af forskellige PEEP-niveauer og forskellige tidalvolumener på regional lungefunktion hos patienter, der gennemgår robotassisteret prostatektomi påvist ved elektrisk impedanstomografi
Mekanisk ventilation er uundværlig for de fleste kirurgiske indgreb, men kan forårsage lungeskade selv hos pulmonale raske patienter. Dette kan føre til postoperative lungekomplikationer. Disse bivirkninger kan forebygges ved en bedre overvågning af intraoperativ lungefunktion. Elektrisk impedanstomografi er i stand til at visualisere beluftning i lungen i realtid.
Den planlagte undersøgelse undersøger indflydelsen af forskellige niveauer af positivt endekspiratorisk tryk og forskellige tidalvolumener på beluftningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelige perioperative parametre til indstilling af mekaniske ventilationsparametre repræsenterer kun global lungefunktion. Men for at reducere postoperative lungekomplikationer induceret af mekanisk ventilation synes en bedre overvågning af intraoperativ lungefunktion at være afgørende, som giver mere regional information om lungekollaps eller overudspilning.
Ved påføring af små strømme via elektroder omkring thorax og måling af den resulterende modstand kan den elektriske impedanstomografi (EIT) bestemme niveauet af beluftning af lungen i et tværsnitsplan. EIT-enheden anvendt i denne undersøgelse beregner procentdelen af det undersøgte lungeområde, der kan defineres som henholdsvis overudspilet eller kollapset. I disse sektioner er modstandsændringen inden for en respirationscyklus reduceret sammenlignet med godt ventilerede områder kaldes derfor stille rum. Stille rum placeret ventrale betegnes som ikke-afhængige (NSS), og stille rum placeret dorsalt kaldes afhængige (DSS). Baseret på denne information er klinikeren i stand til at indstille respiratoren i en mere lungebeskyttende herregård.
For bedre at forstå indflydelsen af positivt endeeksspiratorisk tryk (PEEP) og tidalvolumen (Vt) på reginal lungefunktion, skal vi udføre den præsenterede undersøgelse.
40 patienter, der gennemgår robot-assisteret prostatektomi, bør tilmeldes en undersøgelse, der består af to faser. I den første fase ventileres 20 patienter med konstant PEEP (10 mbar), og hos ti patienter er Vt hver indstillet til 5 eller 12 ml/kg ideel kropsvægt. I anden fase hos yderligere 20 patienter er Vt indstillet til 8 ml/kg ideel kropsvægt, og PEEP er 3 eller 12 mbar hos den ene halvdel af patienterne. Under de forskellige ventilationsindstillinger vil NSS og DSS, iltningsindekset og lungecompliance blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- planlagt til robotassisteret prostata-ektomi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks >35 kg/m²
- kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III eller IV)
- obstruktivt søvnapnøsyndrom
- planlagt eller uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling for længerevarende ventilation
- mekanisk ventilation inden for de sidste 30 dage
- lungeoperation i fortiden
- anden lungesygdom, der hæmmer aktiviteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Konstant PEEP - lavt tidevandsvolumen
PEEP er 10mbar, tidalvolumen er indstillet til 4-5ml/kg IBW
|
Respiratoren er indstillet i henhold til undersøgelsesprotokol
|
|
ANDET: Konstant PEEP - højt tidevandsvolumen
PEEP er 10mbar, tidalvolumen er indstillet til 8-10ml/kg IBW
|
Respiratoren er indstillet i henhold til undersøgelsesprotokol
|
|
ANDET: konstant tidalvolumen - lav PEEP
tidalvolumen er 8ml/kg IBW, PEEP er indstillet til 3mbar
|
Respiratoren er indstillet i henhold til undersøgelsesprotokol
|
|
ANDET: konstant tidalvolumen - høj PEEP
tidalvolumen er 8ml/kg IBW, PEEP er indstillet til 12mbar
|
Respiratoren er indstillet i henhold til undersøgelsesprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af "afhængige stille rum" (DSS) og "ikke-afhængige stille rum" (NSS)
Tidsramme: måling af DSS og NSS udføres før induktion af anæstesi, 10 minutter efter induktion, 30 minutter efter installation af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning, 15 minutter efter ankomst til PACU
|
Ændringen af stille rum under forskellige ventilatorindstillinger under operationen undersøges.
|
måling af DSS og NSS udføres før induktion af anæstesi, 10 minutter efter induktion, 30 minutter efter installation af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning, 15 minutter efter ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: før induktion af anæstesi, 10 minutter efter induktion, 30 minutter efter installation af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning, 15 minutter efter ankomst til PACU
|
Iltpartialtrykket bestemmes ved hvert målepunkt, og værdien divideres med inspiratorisk oxygenfraktion
|
før induktion af anæstesi, 10 minutter efter induktion, 30 minutter efter installation af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning, 15 minutter efter ankomst til PACU
|
|
komplikation af åndedrætssystemet
Tidsramme: 10 minutter efter induktion, 30 minutter efter påføring af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning
|
Åndedrætssystemets overensstemmelse (ml/mbar) måles af respiratoren under mekanisk ventilation
|
10 minutter efter induktion, 30 minutter efter påføring af capnoperitoneum, 10 minutter efter hudlukning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: postoperative lungekomplikationer, der opstår inden for 7 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer som lungebetændelse, reintubation og behov for non-invasiv ventilation registreres
|
postoperative lungekomplikationer, der opstår inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA-UKE-PV5538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konstant PEEP - lavt tidevandsvolumen
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetVæskeresponsForenede Stater
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetAnæstesi | Hypovolæmi | Perioperative/postoperative komplikationer | Hæmodynamisk ustabilitetSpanien
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttetPræoxygenering | Ikke-invasiv overtryksventilation | Anæstesi induktionKalkun