- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326414
Influência de diferentes níveis de PEEP e volumes correntes na função pulmonar regional
Influência de Diferentes Níveis de PEEP e Diferentes Volumes Correntes na Função Pulmonar Regional em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Assistida por Robô Detectada por Tomografia por Impedância Elétrica
A ventilação mecânica é indispensável para a maioria das intervenções cirúrgicas, mas pode induzir lesão pulmonar mesmo em pacientes pulmonares saudáveis. Isso pode levar a complicações pulmonares pós-operatórias. Esses efeitos adversos poderiam ser prevenidos por um melhor monitoramento da função pulmonar intraoperatória. A tomografia de impedância elétrica é capaz de visualizar a aeração dentro do pulmão em tempo real.
O estudo planejado investiga a influência de diferentes níveis de pressão positiva endexspiratória e diferentes volumes correntes na aeração.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os parâmetros perioperatórios disponíveis para definir os parâmetros da ventilação mecânica representam apenas a função pulmonar global. Mas para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias induzidas pela ventilação mecânica parece ser crucial um melhor monitoramento da função pulmonar intraoperatória, que forneça mais informações regionais de colapso pulmonar ou hiperdistensão.
Pela aplicação de pequenas correntes através de eletrodos ao redor do tórax e medição da resistência resultante, a tomografia de impedância elétrica (EIT) pode determinar o nível de aeração do pulmão em um plano transversal. O dispositivo EIT usado neste estudo calcula a porcentagem da área pulmonar investigada que pode ser definida como distendida ou colapsada, respectivamente. Nessas seções, a mudança de resistência dentro de um ciclo respiratório é reduzida em comparação com áreas bem ventiladas, portanto chamadas de espaços silenciosos. Os espaços silenciosos localizados ventrais são denominados não dependentes (NSS) e os espaços silenciosos localizados dorsais são denominados dependentes (DSS). Com base nessas informações, o clínico é capaz de configurar o respirador de uma forma mais protetora para os pulmões.
Para entender melhor a influência da pressão positiva endexspiratória (PEEP) e do volume corrente (Vt) na função pulmonar regional vamos realizar o estudo apresentado.
40 pacientes submetidos à prostatectomia assistida por robô devem ser incluídos em um estudo que consiste em duas fases. Na primeira fase 20 pacientes são ventilados com PEEP constante (10mbar) e em dez pacientes cada o Vt é ajustado para 5 ou 12ml/kg de peso corporal ideal. Na segunda fase, em outros 20 pacientes, o Vt é ajustado para 8ml/kg de peso corporal ideal e a PEEP é de 3 ou 12mbar em metade dos pacientes. Sob as diferentes configurações de ventilação do NSS e DSS, o índice de oxigenação e a complacência pulmonar serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- programado para prostatectomia assistida por robô
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal >35 kg/m²
- doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD III ou IV)
- síndrome da apneia obstrutiva do sono
- internação planejada ou não planejada em unidade de terapia intensiva para ventilação prolongada
- ventilação mecânica nos últimos 30 dias
- operação pulmonar no passado
- outra doença pulmonar que prejudica a atividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: PEEP constante - baixo volume corrente
A PEEP é de 10 mbar, o volume corrente é ajustado para 4-5ml/kg IBW
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O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
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OUTRO: PEEP constante - volume corrente alto
A PEEP é de 10 mbar, o volume corrente é ajustado para 8-10ml/kg IBW
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O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
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OUTRO: volume corrente constante - PEEP baixo
volume corrente é 8ml/kg IBW, PEEP é ajustado para 3mbar
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O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
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OUTRO: volume corrente constante - PEEP alto
volume corrente é 8ml/kg IBW, PEEP é ajustado para 12mbar
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O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de "espaços silenciosos dependentes" (DSS) e "espaços silenciosos não dependentes" (NSS)
Prazo: a medição de DSS e NSS são realizadas antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
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A mudança de espaços silenciosos sob diferentes configurações do ventilador durante a cirurgia é investigada.
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a medição de DSS e NSS são realizadas antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação
Prazo: antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
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A pressão parcial de oxigênio é determinada em cada ponto de medição e o valor é dividido pela fração inspiratória de oxigênio
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antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
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complacência do sistema respiratório
Prazo: 10 minutos após a indução, 30 minutos após a aplicação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele
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A complacência do sistema respiratório (ml/mbar) é medida pelo respirador durante a ventilação mecânica
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10 minutos após a indução, 30 minutos após a aplicação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: complicações pulmonares pós-operatórias que aparecem dentro de 7 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias como pneumonia, reintubação e necessidade de ventilação não invasiva são registradas
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complicações pulmonares pós-operatórias que aparecem dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANA-UKE-PV5538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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