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Influência de diferentes níveis de PEEP e volumes correntes na função pulmonar regional

25 de outubro de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Influência de Diferentes Níveis de PEEP e Diferentes Volumes Correntes na Função Pulmonar Regional em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Assistida por Robô Detectada por Tomografia por Impedância Elétrica

A ventilação mecânica é indispensável para a maioria das intervenções cirúrgicas, mas pode induzir lesão pulmonar mesmo em pacientes pulmonares saudáveis. Isso pode levar a complicações pulmonares pós-operatórias. Esses efeitos adversos poderiam ser prevenidos por um melhor monitoramento da função pulmonar intraoperatória. A tomografia de impedância elétrica é capaz de visualizar a aeração dentro do pulmão em tempo real.

O estudo planejado investiga a influência de diferentes níveis de pressão positiva endexspiratória e diferentes volumes correntes na aeração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os parâmetros perioperatórios disponíveis para definir os parâmetros da ventilação mecânica representam apenas a função pulmonar global. Mas para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias induzidas pela ventilação mecânica parece ser crucial um melhor monitoramento da função pulmonar intraoperatória, que forneça mais informações regionais de colapso pulmonar ou hiperdistensão.

Pela aplicação de pequenas correntes através de eletrodos ao redor do tórax e medição da resistência resultante, a tomografia de impedância elétrica (EIT) pode determinar o nível de aeração do pulmão em um plano transversal. O dispositivo EIT usado neste estudo calcula a porcentagem da área pulmonar investigada que pode ser definida como distendida ou colapsada, respectivamente. Nessas seções, a mudança de resistência dentro de um ciclo respiratório é reduzida em comparação com áreas bem ventiladas, portanto chamadas de espaços silenciosos. Os espaços silenciosos localizados ventrais são denominados não dependentes (NSS) e os espaços silenciosos localizados dorsais são denominados dependentes (DSS). Com base nessas informações, o clínico é capaz de configurar o respirador de uma forma mais protetora para os pulmões.

Para entender melhor a influência da pressão positiva endexspiratória (PEEP) e do volume corrente (Vt) na função pulmonar regional vamos realizar o estudo apresentado.

40 pacientes submetidos à prostatectomia assistida por robô devem ser incluídos em um estudo que consiste em duas fases. Na primeira fase 20 pacientes são ventilados com PEEP constante (10mbar) e em dez pacientes cada o Vt é ajustado para 5 ou 12ml/kg de peso corporal ideal. Na segunda fase, em outros 20 pacientes, o Vt é ajustado para 8ml/kg de peso corporal ideal e a PEEP é de 3 ou 12mbar em metade dos pacientes. Sob as diferentes configurações de ventilação do NSS e DSS, o índice de oxigenação e a complacência pulmonar serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos de idade
  • programado para prostatectomia assistida por robô

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal >35 kg/m²
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD III ou IV)
  • síndrome da apneia obstrutiva do sono
  • internação planejada ou não planejada em unidade de terapia intensiva para ventilação prolongada
  • ventilação mecânica nos últimos 30 dias
  • operação pulmonar no passado
  • outra doença pulmonar que prejudica a atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PEEP constante - baixo volume corrente
A PEEP é de 10 mbar, o volume corrente é ajustado para 4-5ml/kg IBW
O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
OUTRO: PEEP constante - volume corrente alto
A PEEP é de 10 mbar, o volume corrente é ajustado para 8-10ml/kg IBW
O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
OUTRO: volume corrente constante - PEEP baixo
volume corrente é 8ml/kg IBW, PEEP é ajustado para 3mbar
O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo
OUTRO: volume corrente constante - PEEP alto
volume corrente é 8ml/kg IBW, PEEP é ajustado para 12mbar
O respirador é ajustado de acordo com o protocolo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de "espaços silenciosos dependentes" (DSS) e "espaços silenciosos não dependentes" (NSS)
Prazo: a medição de DSS e NSS são realizadas antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
A mudança de espaços silenciosos sob diferentes configurações do ventilador durante a cirurgia é investigada.
a medição de DSS e NSS são realizadas antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
A pressão parcial de oxigênio é determinada em cada ponto de medição e o valor é dividido pela fração inspiratória de oxigênio
antes da indução da anestesia, 10 minutos após a indução, 30 minutos após a instalação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele, 15 minutos após a chegada na SRPA
complacência do sistema respiratório
Prazo: 10 minutos após a indução, 30 minutos após a aplicação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele
A complacência do sistema respiratório (ml/mbar) é medida pelo respirador durante a ventilação mecânica
10 minutos após a indução, 30 minutos após a aplicação do capnoperitônio, 10 minutos após o fechamento da pele

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: complicações pulmonares pós-operatórias que aparecem dentro de 7 dias após a cirurgia
complicações pós-operatórias como pneumonia, reintubação e necessidade de ventilação não invasiva são registradas
complicações pulmonares pós-operatórias que aparecem dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANA-UKE-PV5538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não é planejado compartilhar dados com outros pesquisadores, exceto dados publicados em um artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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