Wpływ różnych poziomów PEEP i objętości oddechowych na regionalną czynność płuc
Wpływ różnych poziomów PEEP i różnych objętości oddechowych na regionalną czynność płuc u pacjentów poddawanych prostatektomii wspomaganej robotem wykrywanej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Wentylacja mechaniczna jest niezbędna w przypadku większości interwencji chirurgicznych, ale może spowodować uszkodzenie płuc nawet u pacjentów zdrowych z płucami. Może to prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych. Tym niepożądanym skutkom można by zapobiec dzięki lepszemu monitorowaniu śródoperacyjnej czynności płuc. Elektryczna tomografia impedancyjna jest w stanie wizualizować napowietrzanie płuc w czasie rzeczywistym.
Planowane badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego oraz różnych objętości oddechowych na napowietrzanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dostępne parametry okołooperacyjne do ustawiania parametrów wentylacji mechanicznej reprezentują wyłącznie ogólną czynność płuc. Jednak w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych wywołanych wentylacją mechaniczną kluczowe wydaje się lepsze monitorowanie śródoperacyjnej czynności płuc, które dostarcza więcej regionalnych informacji o zapadnięciu się lub nadmiernym rozdęciu płuc.
Poprzez przyłożenie małych prądów przez elektrody wokół klatki piersiowej i pomiar powstałej rezystancji, tomografia impedancji elektrycznej (EIT) może określić poziom napowietrzenia płuc w płaszczyźnie przekroju poprzecznego. Urządzenie EIT użyte w tym badaniu oblicza procent badanego obszaru płuc, który można określić odpowiednio jako nadmiernie rozdęty lub zapadnięty. W tych sekcjach zmiana oporu w cyklu oddychania jest zmniejszona w porównaniu z dobrze wentylowanymi obszarami, dlatego nazywane są cichymi przestrzeniami. Ciche przestrzenie zlokalizowane brzusznie nazywane są niezależnymi (NSS), a ciche przestrzenie zlokalizowane grzbietowo nazywane są zależnymi (DSS). Na podstawie tych informacji lekarz jest w stanie ustawić respirator w sposób bardziej chroniący płuca.
Aby lepiej zrozumieć wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz objętości oddechowej (Vt) na czynność płuc przeprowadzimy przedstawione badanie.
40 pacjentów poddawanych prostatektomii wspomaganej robotem powinno zostać włączonych do badania, które składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie 20 pacjentów jest wentylowanych ze stałym PEEP (10 mbar), a u każdego z dziesięciu pacjentów Vt jest ustawione na 5 lub 12 ml/kg idealnej masy ciała. W drugiej fazie u kolejnych 20 pacjentów Vt jest ustawione na 8 ml/kg idealnej masy ciała, a PEEP wynosi 3 lub 12 mbar u połowy pacjentów. Przy różnych ustawieniach wentylacji zbadane zostaną NSS i DSS, wskaźnik natlenienia i podatność płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander März, MD
- Numer telefonu: 54477 +40 40 7410
- E-mail: a.maerz@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel A Reuter, MD
- Numer telefonu: 54477 +49 40 7410
- E-mail: dreuter@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- zaplanowane na ektomię prostaty wspomaganą robotem
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD III lub IV)
- zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- planowane lub nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu przedłużonej wentylacji
- wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 30 dni
- operacja płuc w przeszłości
- inna choroba płuc, która upośledza aktywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Stały PEEP — mała objętość oddechowa
PEEP wynosi 10 mbar, objętość oddechowa jest ustawiona na 4-5 ml/kg IBW
|
Respirator jest ustawiony zgodnie z protokołem badania
|
|
INNY: Stały PEEP — duża objętość oddechowa
PEEP wynosi 10 mbar, objętość oddechowa jest ustawiona na 8-10 ml/kg IBW
|
Respirator jest ustawiony zgodnie z protokołem badania
|
|
INNY: stała objętość oddechowa - niski PEEP
objętość oddechowa wynosi 8 ml/kg IBW, PEEP jest ustawione na 3 mbar
|
Respirator jest ustawiony zgodnie z protokołem badania
|
|
INNY: stała objętość oddechowa - wysoki PEEP
objętość oddechowa wynosi 8 ml/kg IBW, PEEP jest ustawione na 12 mbar
|
Respirator jest ustawiony zgodnie z protokołem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana „zależnych cichych przestrzeni” (DSS) i „niezależnych cichych przestrzeni” (NSS)
Ramy czasowe: pomiar DSS i NSS przeprowadza się przed indukcją znieczulenia, 10 minut po indukcji, 30 minut po założeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry, 15 minut po przybyciu na oddział PACU
|
Zbadano zmianę cichych przestrzeni przy różnych ustawieniach respiratora podczas operacji.
|
pomiar DSS i NSS przeprowadza się przed indukcją znieczulenia, 10 minut po indukcji, 30 minut po założeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry, 15 minut po przybyciu na oddział PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia, 10 minut po wprowadzeniu, 30 minut po założeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry, 15 minut po przybyciu na oddział PACU
|
W każdym punkcie pomiarowym określa się ciśnienie cząstkowe tlenu, a wartość dzieli się przez wdechową frakcję tlenu
|
przed wprowadzeniem do znieczulenia, 10 minut po wprowadzeniu, 30 minut po założeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry, 15 minut po przybyciu na oddział PACU
|
|
podatność układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji, 30 minut po nałożeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry
|
Podatność układu oddechowego (ml/mbar) jest mierzona przez respirator podczas wentylacji mechanicznej
|
10 minut po indukcji, 30 minut po nałożeniu kapnootrzewnowej, 10 minut po zamknięciu skóry
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: pooperacyjne powikłania płucne pojawiające się w ciągu 7 dni po operacji
|
odnotowuje się powikłania pooperacyjne, takie jak zapalenie płuc, retubacja i konieczność wentylacji nieinwazyjnej
|
pooperacyjne powikłania płucne pojawiające się w ciągu 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA-UKE-PV5538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .