- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326414
Inverkan av olika PEEP-nivåer och tidvattenvolymer på regional lungfunktion
Inverkan av olika PEEP-nivåer och olika tidalvolymer på regional lungfunktion hos patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi upptäckt med elektrisk impedanstomografi
Mekanisk ventilation är oumbärlig för de flesta kirurgiska ingrepp men kan framkalla lungskador även hos friska lungpatienter. Detta kan leda till postoperativa lungkomplikationer. Dessa negativa effekter skulle kunna förhindras genom en bättre övervakning av intraoperativ lungfunktion. Elektrisk impedanstomografi kan visualisera luftning i lungan i realtid.
Den planerade studien undersöker inverkan av olika nivåer av positivt endexspiratoriskt tryck och olika tidalvolymer på luftningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillgängliga perioperativa parametrar för att ställa in mekaniska ventilationsparametrar representerar endast global lungfunktion. Men för att minska postoperativa lungkomplikationer inducerade av mekanisk ventilation verkar en bättre övervakning av intraoperativ lungfunktion vara avgörande, vilket ger mer regional information om lungkollaps eller överutvidgning.
Genom applicering av små strömmar via elektroder runt bröstkorgen och mätning av det resulterande motståndet kan den elektriska impedanstomografin (EIT) bestämma nivån av luftning av lungan i ett tvärsnittsplan. EIT-enheten som används i denna studie beräknar procentandelen av det undersökta lungområdet som kan definieras som överutspänt respektive kollapsat. I dessa sektioner reduceras resistansförändringen inom en andningscykel jämfört med välventilerade områden som därför kallas tysta utrymmen. Tysta utrymmen belägna ventralt kallas icke-beroende (NSS) och tysta utrymmen belägna dorsalt benämns beroende (DSS). Baserat på denna information kan läkaren ställa in respiratorn i en mer lungskyddande herrgård.
För att bättre förstå påverkan av positivt endexspiratoriskt tryck (PEEP) och tidalvolym (Vt) på reginal lungfunktion kommer vi att utföra den presenterade studien.
40 patienter som genomgår robotassisterad prostatektomi bör inkluderas i en studie som består av två faser. I den första fasen ventileras 20 patienter med konstant PEEP (10 mbar) och hos tio patienter är Vt inställd på 5 eller 12 ml/kg ideal kroppsvikt. I den andra fasen hos ytterligare 20 patienter är Vt satt till 8 ml/kg ideal kroppsvikt och PEEP är 3 eller 12 mbar hos ena hälften av patienterna. Under de olika ventilationsinställningarna, NSS och DSS, kommer syresättningsindex och lungkompatibilitet att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander März, MD
- Telefonnummer: 54477 +40 40 7410
- E-post: a.maerz@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel A Reuter, MD
- Telefonnummer: 54477 +49 40 7410
- E-post: dreuter@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- planerad för robotassisterad prostatatektomi
Exklusions kriterier:
- body mass index >35 kg/m²
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD III eller IV)
- obstruktivt sömnapnésyndrom
- planerad eller oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelning för långvarig ventilation
- mekanisk ventilation under de senaste 30 dagarna
- lungoperation tidigare
- annan lungsjukdom som försämrar aktiviteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Konstant PEEP - låg tidalvolym
PEEP är 10mbar, tidalvolymen är inställd på 4-5ml/kg IBW
|
Andningsskyddet är inställt enligt studieprotokoll
|
ÖVRIG: Konstant PEEP - hög tidvattenvolym
PEEP är 10mbar, tidalvolymen är inställd på 8-10ml/kg IBW
|
Andningsskyddet är inställt enligt studieprotokoll
|
ÖVRIG: konstant tidalvolym - låg PEEP
tidalvolymen är 8ml/kg IBW, PEEP är inställd på 3mbar
|
Andningsskyddet är inställt enligt studieprotokoll
|
ÖVRIG: konstant tidalvolym - hög PEEP
tidalvolymen är 8ml/kg IBW, PEEP är inställd på 12mbar
|
Andningsskyddet är inställt enligt studieprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av "beroende tysta utrymmen" (DSS) och "icke-beroende tysta utrymmen" (NSS)
Tidsram: mätning av DSS och NSS utförs före induktion av anestesi, 10 minuter efter induktion, 30 minuter efter installation av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudtillslutning, 15 minuter efter ankomst till PACU
|
Förändringen av tysta utrymmen under olika ventilatorinställningar under operation undersöks.
|
mätning av DSS och NSS utförs före induktion av anestesi, 10 minuter efter induktion, 30 minuter efter installation av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudtillslutning, 15 minuter efter ankomst till PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrehaltsindex
Tidsram: före induktion av anestesi, 10 minuter efter induktion, 30 minuter efter installation av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudtillslutning, 15 minuter efter ankomst till PACU
|
Syrets partialtryck bestäms vid varje mätpunkt och värdet delas med inspiratorisk syrefraktion
|
före induktion av anestesi, 10 minuter efter induktion, 30 minuter efter installation av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudtillslutning, 15 minuter efter ankomst till PACU
|
komplikation av andningssystemet
Tidsram: 10 minuter efter induktion, 30 minuter efter applicering av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudförslutning
|
Andningssystemets överensstämmelse (ml/mbar) mäts av respiratorn under mekanisk ventilation
|
10 minuter efter induktion, 30 minuter efter applicering av capnoperitoneum, 10 minuter efter hudförslutning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativa lungkomplikationer som dyker upp inom 7 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer som lunginflammation, reintubation och behov av icke-invasiv ventilation registreras
|
postoperativa lungkomplikationer som dyker upp inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANA-UKE-PV5538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungventilation; Nyfödd, onormal
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
Kliniska prövningar på Konstant PEEP - låg tidalvolym
-
University Hospital, AngersRekrytering
-
University of California, DavisAvslutadVätskereaktionsförmågaFörenta staterna
-
Hospital Universitario La FeRekryteringAnestesi | Hypovolemi | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Hemodynamisk instabilitetSpanien