Különböző PEEP-szintek és dagálytérfogatok hatása a regionális tüdőfunkcióra
A különböző PEEP-szintek és a különböző légzéstérfogatok hatása a regionális tüdőfunkcióra az elektromos impedancia-tomográfiával kimutatott, robot által támogatott prosztatektómián áteső betegeknél
A mechanikus lélegeztetés elengedhetetlen a legtöbb sebészeti beavatkozáshoz, de még egészséges tüdőbetegeknél is tüdőkárosodást okozhat. Ez posztoperatív tüdőszövődményekhez vezethet. Ezek a káros hatások megelőzhetők az intraoperatív tüdőfunkció jobb monitorozásával. Az elektromos impedancia tomográfia valós időben képes megjeleníteni a tüdő levegőzését.
A tervezett tanulmány a pozitív végkilégzési nyomás és a különböző légzési térfogatok levegőztetésre gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetési paraméterek beállításához rendelkezésre álló perioperatív paraméterek csak a globális tüdőfunkciót képviselik. A mechanikus lélegeztetés okozta posztoperatív tüdőszövődmények csökkentése érdekében azonban kulcsfontosságúnak tűnik az intraoperatív tüdőfunkció jobb monitorozása, amely több regionális információt nyújt a tüdőösszeomlásról vagy a túltágulásról.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) a mellkas körüli elektródákon keresztül kis áramok alkalmazásával és az eredő ellenállás mérésével képes meghatározni a tüdő levegőztetési szintjét egy keresztmetszeti síkban. Az ebben a tanulmányban használt EIT eszköz kiszámítja a vizsgált tüdőterület azon százalékát, amely túlzottan kitágult vagy összeesettként definiálható. Ezeken a szakaszokon az ellenállás változása a légzési cikluson belül csökken a jól szellőző helyekhez képest, ezért csendes tereknek nevezzük. A ventrálisan elhelyezkedő csendes tereket nem-függőnek (NSS), a hátul elhelyezkedő csendes tereket függőnek (DSS) nevezzük. Ezen információk alapján a klinikus a légzőkészüléket jobban tüdővédő kúriába tudja beállítani.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a pozitív endexspiratory nyomás (PEEP) és a légzési térfogat (Vt) hatását a reginális tüdőfunkcióra, elvégezzük a bemutatott vizsgálatot.
40 robot-asszisztált prosztataeltávolításon átesett beteget kell bevonni egy két fázisból álló vizsgálatba. Az első fázisban 20 beteget lélegeztetünk állandó PEEP-pel (10 mbar), és tíz betegnél a Vt-t 5 vagy 12 ml/kg ideális testsúlyra állítjuk be. A második fázisban további 20 betegnél a Vt-t 8 ml/kg ideális testsúlyra állítják be, a PEEP pedig 3 vagy 12mbar a betegek felénél. A különböző lélegeztetési beállítások mellett az NSS és a DSS, az oxigenizációs index és a tüdő megfelelősége kerül vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- robot-asszisztált prosztata ectomiára tervezett
Kizárási kritériumok:
- testtömegindex >35 kg/m²
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD III vagy IV)
- obstruktív alvási apnoe szindróma
- tervezett vagy nem tervezett intenzív osztályra történő felvétel hosszan tartó lélegeztetés céljából
- mechanikus szellőztetés az elmúlt 30 napon belül
- tüdőműtét a múltban
- egyéb tüdőbetegség, amely károsítja az aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Állandó PEEP – alacsony dagálytérfogat
A PEEP 10 mbar, a légzési térfogat 4-5 ml/kg IBW
|
A légzőkészüléket a vizsgálati protokoll szerint kell beállítani
|
|
EGYÉB: Állandó PEEP – nagy dagály-térfogat
A PEEP 10 mbar, a légzési térfogat 8-10 ml/kg IBW
|
A légzőkészüléket a vizsgálati protokoll szerint kell beállítani
|
|
EGYÉB: állandó dagálytérfogat - alacsony PEEP
a légzési térfogat 8 ml/kg IBW, a PEEP értéke 3 mbar
|
A légzőkészüléket a vizsgálati protokoll szerint kell beállítani
|
|
EGYÉB: állandó dagálytérfogat - magas PEEP
a légzési térfogat 8 ml/kg IBW, a PEEP értéke 12 mbar
|
A légzőkészüléket a vizsgálati protokoll szerint kell beállítani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „függő csendes terek” (DSS) és a „nem függő csendes terek” (NSS) változása
Időkeret: A DSS és NSS mérését az érzéstelenítés beindítása előtt, az indukció után 10 perccel, a capnoperitoneum felhelyezése után 30 perccel, a bőrzárás után 10 perccel, a PACU-ba érkezés után 15 perccel végezzük.
|
Vizsgálják a csendes terek változását különböző lélegeztetőgép-beállítások mellett a műtét során.
|
A DSS és NSS mérését az érzéstelenítés beindítása előtt, az indukció után 10 perccel, a capnoperitoneum felhelyezése után 30 perccel, a bőrzárás után 10 perccel, a PACU-ba érkezés után 15 perccel végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenizációs index
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 10 perccel az indukció után, 30 perccel a capnoperitoneum felhelyezése után, 10 perccel a bőrzárás után, 15 perccel a PACU-ba érkezés után
|
Az oxigén parciális nyomását minden mérési pontban meghatározzák, és az értéket elosztják a belégzési oxigénfrakciótól
|
érzéstelenítés előtt, 10 perccel az indukció után, 30 perccel a capnoperitoneum felhelyezése után, 10 perccel a bőrzárás után, 15 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
a légzőrendszer komplikációja
Időkeret: 10 perccel az indukció után, 30 perccel a capnoperitoneum alkalmazása után, 10 perccel a bőrlezárás után
|
A légzőrendszer megfelelőségét (ml/mbar) a légzőkészülék méri a gépi lélegeztetés során
|
10 perccel az indukció után, 30 perccel a capnoperitoneum alkalmazása után, 10 perccel a bőrlezárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív tüdőkomplikációk
Időkeret: a műtét után 7 napon belül jelentkező posztoperatív tüdőszövődmények
|
posztoperatív szövődményeket, például tüdőgyulladást, reintubációt és non-invazív lélegeztetés szükségességét rögzítik
|
a műtét után 7 napon belül jelentkező posztoperatív tüdőszövődmények
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-UKE-PV5538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .