Invloed van verschillende PEEP-niveaus en getijdenvolumes op de regionale longfunctie
Invloed van verschillende PEEP-niveaus en verschillende teugvolumes op de regionale longfunctie bij patiënten die een robotondersteunde prostatectomie ondergaan, gedetecteerd door elektrische impedantietomografie
Mechanische beademing is onmisbaar voor de meeste chirurgische ingrepen, maar kan zelfs bij gezonde longpatiënten longbeschadiging veroorzaken. Dit kan leiden tot postoperatieve longcomplicaties. Deze nadelige effecten zouden voorkomen kunnen worden door een betere monitoring van de intraoperatieve longfunctie. Elektrische impedantietomografie kan de beluchting in de long in realtime visualiseren.
De geplande studie onderzoekt de invloed van verschillende niveaus van positieve endexspiratoire druk en verschillende teugvolumes op de beluchting.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbare peri-operatieve parameters om parameters voor mechanische beademing in te stellen vertegenwoordigen alleen de globale longfunctie. Maar om postoperatieve longcomplicaties veroorzaakt door mechanische beademing te verminderen, lijkt een betere monitoring van de intraoperatieve longfunctie cruciaal, die meer regionale informatie geeft over longcollaps of overmatige uitzetting.
Door het aanleggen van kleine stromen via elektroden rond de thorax en het meten van de resulterende weerstand kan de elektrische impedantietomografie (EIT) het niveau van beluchting van de long in een dwarsdoorsnedevlak bepalen. Het EIT-apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, berekent het percentage van het onderzochte longgebied dat kan worden gedefinieerd als respectievelijk te opgezwollen of ingeklapt. In deze secties wordt de weerstandsverandering binnen een ademhalingscyclus verminderd in vergelijking met goed geventileerde ruimtes die daarom stille ruimtes worden genoemd. Stille ruimtes die ventraal zijn gelegen, worden niet-afhankelijk (NSS) genoemd en stille ruimtes die dorsaal zijn gelegen, worden afhankelijk (DSS) genoemd. Op basis van deze informatie kan de arts het beademingsapparaat instellen op een meer longbeschermende manor.
Om de invloed van positieve endexspiratoire druk (PEEP) en ademvolume (Vt) op de reginale longfunctie beter te begrijpen, gaan we de gepresenteerde studie uitvoeren.
40 patiënten die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan, moeten worden opgenomen in een onderzoek dat uit twee fasen bestaat. In de eerste fase worden 20 patiënten beademd met constante PEEP (10 mbar) en bij tien patiënten wordt elk de Vt ingesteld op 5 of 12 ml/kg ideaal lichaamsgewicht. In de tweede fase wordt bij nog eens 20 patiënten de Vt ingesteld op 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en de PEEP op 3 of 12 mbar bij de helft van de patiënten. Onder de verschillende beademingsinstellingen, de NSS en DSS, zullen de oxygenatie-index en de longcompliantie worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- gepland voor robotgeassisteerde prostaatectomie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index >35 kg/m²
- chronische obstructieve longziekte (GOLD III of IV)
- obstructief slaapapneusyndroom
- geplande of ongeplande opname op de intensive care voor langdurige beademing
- mechanische ventilatie in de afgelopen 30 dagen
- longoperatie in het verleden
- andere longziekte die de activiteit schaadt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Constante PEEP - laag ademvolume
PEEP is 10 mbar, het ademvolume is ingesteld op 4-5 ml/kg IBW
|
Het beademingsapparaat is ingesteld volgens het onderzoeksprotocol
|
|
ANDER: Constante PEEP - hoog ademvolume
PEEP is 10 mbar, ademvolume is ingesteld op 8-10 ml/kg IBW
|
Het beademingsapparaat is ingesteld volgens het onderzoeksprotocol
|
|
ANDER: constant ademvolume - lage PEEP
ademvolume is 8 ml/kg IBW, PEEP is ingesteld op 3 mbar
|
Het beademingsapparaat is ingesteld volgens het onderzoeksprotocol
|
|
ANDER: constant ademvolume - hoge PEEP
ademvolume is 8 ml/kg IBW, PEEP is ingesteld op 12 mbar
|
Het beademingsapparaat is ingesteld volgens het onderzoeksprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van "afhankelijke stille ruimtes" (DSS) en "niet-afhankelijke stille ruimtes" (NSS)
Tijdsspanne: meting van DSS en NSS worden uitgevoerd voorafgaand aan inductie van anesthesie, 10 minuten na inductie, 30 minuten na installatie van capnoperitoneum, 10 minuten na huidsluiting, 15 minuten na aankomst op de PACU
|
De verandering van stille ruimtes onder verschillende ventilatorinstellingen tijdens chirurgie wordt onderzocht.
|
meting van DSS en NSS worden uitgevoerd voorafgaand aan inductie van anesthesie, 10 minuten na inductie, 30 minuten na installatie van capnoperitoneum, 10 minuten na huidsluiting, 15 minuten na aankomst op de PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie, 10 minuten na inductie, 30 minuten na installatie van capnoperitoneum, 10 minuten na huidsluiting, 15 minuten na aankomst op de PACU
|
Op elk meetpunt wordt de partiële zuurstofdruk bepaald en de waarde wordt gedeeld door de inademingszuurstoffractie
|
voor inductie van anesthesie, 10 minuten na inductie, 30 minuten na installatie van capnoperitoneum, 10 minuten na huidsluiting, 15 minuten na aankomst op de PACU
|
|
complinace van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie, 30 minuten na aanbrengen van capnoperitoneum, 10 minuten na sluiten van de huid
|
De compliantie van het ademhalingssysteem (ml/mbar) wordt gemeten door het ademhalingsapparaat tijdens mechanische beademing
|
10 minuten na inductie, 30 minuten na aanbrengen van capnoperitoneum, 10 minuten na sluiten van de huid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: postoperatieve longcomplicaties die binnen 7 dagen na de operatie optreden
|
postoperatieve complicaties zoals longontsteking, reïntubatie en behoefte aan niet-invasieve beademing worden geregistreerd
|
postoperatieve longcomplicaties die binnen 7 dagen na de operatie optreden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel A Reuter, MD, Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Ukere A, Marz A, Wodack KH, Trepte CJ, Haese A, Waldmann AD, Bohm SH, Reuter DA. Perioperative assessment of regional ventilation during changing body positions and ventilation conditions by electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):228-35. doi: 10.1093/bja/aew188.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANA-UKE-PV5538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Constante PEEP - laag ademvolume
-
The Cleveland ClinicOhio State University; University of Pittsburgh Medical Center; Society of Cardiovascular...Actief, niet wervendHartoperatieVerenigde Staten
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidAnesthesie, generaal | ChirurgieItalië
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië