Retrospektivní úložiště POA
Databáze Caris Molecular Intelligence® a Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Retrospective Outcomes-Associated Database
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto úložiště je multicentrická studie výsledků navržená tak, aby retrospektivně shromažďovala údaje o demografii, prezentaci, diagnóze, léčbě, nákladech na související péči, kvalitě života a výsledcích subjektů využívajících služby Caris Molecular Intelligence® (CMI) pro léčbu. rakoviny. Před zařazením subjektu lékař subjektu učiní nezávislé rozhodnutí, zda využije či nevyužije lékové asociace poskytované CMI, a podle potřeby zvolí klinickou léčbu. Shromážděná a hlášená data tedy poskytují pohled z „reálného světa“ na diagnózu, léčbu, náklady a výsledky.
Pacienti, kteří podstoupili testování CMI před počátečním datem předložení IRB 11. listopadu 2016 pro příslušné místo, budou mít nárok na vložení údajů o léčbě a odpovědi na léčbu do databáze studie. Všechny zadané údaje by byly deidentifikovány. Výsledky biomarkerů CMI a údaje o odpovědi na léčbu pacienta budou spojeny, aby bylo možné zkoumat výzkumné otázky týkající se stavu biomarkerů a odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu musí být vyšší nebo roven 18 let a musí podstoupit testování CMI před datem odeslání prvního protokolu IRB 11. listopadu 2016.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem ke složitosti státních a federálních požadavků, jimiž se řídí účast vězňů ve výzkumu, nebudou vězni-pacienti oslovováni s žádostí o účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Subjekty, u kterých bylo dříve provedeno profilování MI před 11. 11. 2016, jsou způsobilé pro tuto studii.
Pro tuto studii není vyžadován žádný lékový zásah.
|
Komplexní testování biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: 5 let na pacienta
|
Dokumentace frekvence specifických klinických příhod ve vztahu k diagnóze, léčbě a poskytnutým výsledkům
|
5 let na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COE-002-1116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .