- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327298
Bezplatná fixace bederním pedikulárním šroubem
Přímá vizualizace pediklu a orientace prostoru disku jako jediné vodítko pro zavádění bederního pediklárního šroubu
Pozadí: Byly doporučovány různé metody zavádění bederního pedikulárního šroubu, avšak každá technika má své zápory a klady. Kvůli omezeným zdrojům pro O-Arm a navigaci v naší lokalitě byl výzkumník nucen používat chirurgické dovednosti k minimalizaci potřeby takových pokročilých modalit.
Cíl studie: Objasnit výhody použití techniky volné ruky s využitím přímé vizualizace pediklů a prostoru ploténky jako jediného vodítka pro zavedení pedikulárního šroubu pomocí pooperačního CT pro hodnocení přesnosti zavedení pedikulárního šroubu.
Pacienti a metody: 144 šroubů bylo zavedeno u 32 pacientů pomocí přímé vizualizace pediklu a orientace v prostoru disku jako jediné intraoperační referenční vodítko. Studie byla provedena v Zagazig University Hospitals od května 2014 do června 2015. CT bylo provedeno u všech pacientů jako nástroj přímého pooperačního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody: Tato studie byla provedena v Zagazig University Hospitals v období od května 2014 do června 2015 po schválení Zagazig University Institutional Review Board (Zu-IRB). Všichni pacienti byli podrobeni kompletní anamnéze, klinickému hodnocení a adekvátním radiologickým a laboratorním vyšetřením.
Radiologické studie zahrnovaly prostý RTG pohled na lumbosakrální páteř, předozadní, laterální neutrální a laterální dynamický pohled (laterální s flexí a laterální s extenzí), MRI lumbosakrální páteř sagitální a axiální pohled a v některých případech CT lumbosakrální páteře se sagitální rekonstrukcí. Všechny tyto modality nám dávají dobrou představu o patologii měkkých tkání i kostí v oblasti zájmu. Výběr pacientů k operaci byl založen na klinicko-radiologických položkách.
Všem případům zavedení pedikulárního šroubu předcházela plná laminektomie s diskektomií pro mezitělovou fúzi. Ve všech případech jsou mediální a inferiorní aspekty pediklu jasně vizualizovány, takže výběr vstupního bodu a přímé pozorování porušení mediálního a inferiorního pediklu jsou dvě hlavní výhody této techniky. Na druhé straně po diskektomii je prostor disku se dvěma paralelními koncovými destičkami k dispozici pro použití jako vodítko pro šroubovou kraniokaudální angulaci.
Po odstranění celé laminy s dolními kloubními výběžky a odstranění fibrochrupavčitých tkání překrývajících výstupní kořeny a odstranění meziobratlové ploténky je jasně patrná anatomie pediklu a jeho vztah k výstupním kořenům.
Po zahájení zavádění pedikulárního šroubu se odstraní část kortikální kosti na inferolaterálním okraji horní plošky. Tento vstupní bod leží přesně podél příčné roviny procházející středem odpovídajícího příčného procesu.
Současně jsou jasně vizualizovány spodní a mediální plochy pediklu spolu s vystupujícím nervovým kořenem, takže jsou kromě ochrany zraku dostupné všechny faktory potřebné pro správné zavedení pediklového šroubu včetně správného vstupního bodu, mediolaterální a kraniokaudální orientace. zevnitř kanálu, aby bylo možné pozorovat jakékoli porušení mediálního nebo dolního pediklu.
Zkoušející zavedl do prostoru disku disektor jako další vodítko ke kraniokaudální orientaci šroubu, která by měla být rovnoběžná s prostorem disku.
Proces zavádění pedikulárního šroubu je dokončen jako obvykle a prostor disku je náležitě kyretován pomocí vhodných shaverů a poté je připravený autologní kostní štěp zaražen do prostoru disku. Zbývající šrouby jsou vloženy a tyče jsou instalovány a zajištěny jako obvykle.
Byla vypočtena doba potřebná pro každé zavedení šroubu. Během předchozích kroků nebylo použito skiaskopické navádění ani neuronavigace.
Po dokončení předchozích kroků byl k potvrzení správné polohy šroubu použit jeden laterální a anteroposteriorní film.
Operace je dokončena jako obvykle a pacient je po dvou týdnech propuštěn ke kontrole, během níž je rutinně prováděno komplementární CT skenování bederní páteře a analyzováno na přesnost polohy šroubu.
Porušení pediklu bylo hodnoceno, zda mediální, inferiorní, laterální nebo superiorní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoúrovňová nebo dvouúrovňová degenerativní spondylolistéza
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny spondylolistézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: přesnost zavedení pedikulárního šroubu
pooperační CT bederní páteře axiální a sagitální pohledy.
|
144 šroubů bylo zavedeno do lumbosakrálních pediklů 32 pacientům technikou volné ruky v závislosti na přímé vizualizaci pediklů, kořenů a meziobratlové ploténky (IVD) po provedení úplné laminektomie, poté bylo provedeno pooperační CT pro hodnocení porušení pediklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost pedikulárního šroubu
Časové okno: 2 týdny
|
Porušení pediklu bylo hodnoceno, zda mediální, inferiorní, laterální nebo horní pomocí pooperačního CT
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fixace pedikulárním šroubem
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko