- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327298
Fri hånd lændepindskruefiksering
Direkte pedikelvisualisering og diskpladsorientering som den eneste guide til indsættelse af lumbal pedikulær skrue
Baggrund: Forskellige metoder til indsættelse af lumbal pedikulær skrue er blevet anbefalet, men hver teknik har sine ulemper og fordele. På grund af begrænsede ressourcer til O-Arm og navigation i vores lokalitet, blev efterforskeren tvunget til at bruge de kirurgiske færdigheder til at minimere behovet for sådanne avancerede modaliteter.
Formålet med undersøgelsen: Er at klarlægge fordelene ved brugen af frihåndsteknik ved brug af direkte visualisering af pedikler og diskusplads som den eneste vejledning for pedikulær skrueindsættelse ved brug af postoperativ CT til evaluering af nøjagtigheden af pedikelskrueindsættelse.
Patienter og metoder: Et hundrede og fireogfyrre skruer blev indsat i 32 patienter ved brug af direkte pedikelvisualisering og diskpladsorientering som en enkelt intraoperativ referencevejledning. Undersøgelsen blev udført på Zagazig Universitetshospitaler fra maj 2014 til juni 2015. CT blev udført for alle patienter som et direkte postoperativt evalueringsværktøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder: Denne undersøgelse blev udført på Zagazig Universitetshospitaler i perioden fra maj 2014 til juni 2015 efter godkendelse fra Zagazig University Institutional Review Board (Zu-IRB). Alle patienter blev udsat for fuldstændig historiesamtale, klinisk evaluering og tilstrækkelige radiologiske og laboratorieundersøgelser.
De radiologiske undersøgelser omfattede almindelig røntgen lumbosakral rygsøjle, anteroposterior, lateral neutral og lateral dynamisk visning (lateral med fleksion og lateral med ekstension), MRI lumbosakral rygsøjle sagittal og aksial visning og i nogle tilfælde CT lumbosakral rygsøjle med sagittal rekonstruktion. Alle disse modaliteter giver os en god idé om både bløddels- og knoglepatologi i interesseområdet. Udvælgelse af patienter til operation var baseret på klinisk radiologiske emner.
Alle tilfælde af pedikulær skrueindsættelse blev forudgået af fuld laminektomi med discektomi til interbody-fusion. I alle tilfælde er de mediale og underordnede aspekter af pedikelen tydeligt visualiseret, så valg af indgangspunkt og direkte observation af medial og inferior pedikel krænkelse er to hovedfordele ved denne teknik. På den anden side efter discektomi er diskrummet med de to parallelle endeplader tilgængeligt til brug som en vejledning for skrue kraniokaudal vinkling.
Efter fjernelse af hele laminaen med dens underordnede artikulære processer og fjernelse af fibrobruskvæv, der ligger over de udtrædende rødder og fjernelse af den intervertebrale disk, er anatomien af pedikelen og dens relation til de udgående rødder klart tydelig.
Startende pedikulær skrueindsættelse fjernes en del af den kortikale knogle ved den inferolaterale kant af den overordnede facet. Dette indgangspunkt ligger nøjagtigt langs det tværgående plan, der går gennem midten af den tilsvarende tværgående proces.
Samtidig er den nedre og mediale overflade af pedikelen sammen med den udgående nerverod tydeligt visualiseret, så alle nødvendige faktorer for korrekt pedikelskrueindsættelse er tilgængelige, inklusive det korrekte indgangspunkt, den mediolaterale og kraniokaudale orientering ud over den visuelle beskyttelse tilvejebragt inde fra kanalen for at observere enhver medial eller inferiør pedikelovertrædelse.
Efterforskeren plejede at indsætte en dissektor inde i diskrummet som en ekstra guide til kranioaudal orientering af skruen, som skulle være parallel med diskrummet.
Processen med pedikulær skrueindsættelse afsluttes som sædvanlig, og diskrummet er korrekt curettet ved hjælp af passende barbermaskiner, hvorefter det forberedte autologe knogletransplantat stødes ind i diskusrummet. De resterende skruer sættes i, og stængerne monteres og fastgøres som normalt.
Den nødvendige tid for hver skrueindsættelse blev beregnet. Under de foregående trin blev der hverken brugt fluoroskopisk vejledning eller neuronavigation.
Efter afslutning af de foregående trin blev en enkelt lateral og anteroposterior film brugt til at bekræfte den korrekte skrueposition.
Operationen afsluttes som sædvanlig, og patienten udskrives til opfølgning efter to uger, hvor der rutinemæssigt udføres en komplementær CT-scanning af lændehvirvelsøjlen og analyseres for nøjagtigheden af skruepositionen.
Pedicle violation blev vurderet, om det er medial, inferior, lateral eller superior.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt niveau eller dobbelt niveau degenerativ spondylolistese
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til spondylolistese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: nøjagtighed af pedikelskrueindsættelse
postoperative CT aksiale og sagittale visninger af lændehvirvelsøjlen.
|
Et hundrede og fireogfyrre skruer blev placeret i de lumbosakrale pedikler på 32 patienter ved brug af frihåndsteknik afhængigt af direkte visualisering af pediklerne, rødderne og den intervertebrale disk (IVD) efter fuld laminektomi, derefter blev postoperativ CT udført for evaluering af pedikelkrænkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pedikelskruens nøjagtighed
Tidsramme: 2 uger
|
Pedikelbrud blev vurderet, om det er medial, inferior, lateral eller superior ved brug af postoperativ CT
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
Kliniske forsøg med pedikel skrue fiksering
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt