- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327298
Swobodna stabilizacja lędźwiowa za pomocą śruby przeznasadowej
Bezpośrednia wizualizacja nasady i orientacja przestrzeni międzykręgowej jako jedyny przewodnik po wprowadzeniu śruby szypułkowej w odcinku lędźwiowym
Wstęp: Zalecane są różne metody wprowadzania śrub przeznasadowych w odcinku lędźwiowym, jednak każda technika ma swoje wady i zalety. Ze względu na ograniczone środki na O-Arm i nawigację w naszej okolicy, badacz został zmuszony do wykorzystania umiejętności chirurgicznych, aby zminimalizować potrzebę stosowania tak zaawansowanych metod.
Cel pracy: Wyjaśnienie korzyści płynących z zastosowania techniki wolnej ręki z wykorzystaniem bezpośredniej wizualizacji nasady i przestrzeni międzykręgowej jako jedynego przewodnika po wprowadzeniu śruby przeznasadowej za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej do oceny dokładności wprowadzenia śruby przeznasadowej.
Pacjenci i metody: Sto czterdzieści cztery śruby wprowadzono u 32 pacjentów, stosując bezpośrednią wizualizację nasady i orientację przestrzeni dyskowej jako jeden śródoperacyjny przewodnik referencyjny. Badanie przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig od maja 2014 do czerwca 2015. U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową jako bezpośrednie narzędzie oceny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody: Badanie to przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig w okresie od maja 2014 do czerwca 2015 po uzyskaniu zgody Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Zagazig (Zu-IRB). Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu wywiadowi, ocenie klinicznej oraz odpowiednim badaniom radiologicznym i laboratoryjnym.
Badania radiologiczne obejmowały projekcję rentgenowską kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, projekcję przednio-tylną, neutralną boczną i projekcję dynamiczną boczną (boczną ze zgięciem i boczną z wyprostem), MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w projekcji strzałkowej i osiowej oraz w niektórych przypadkach tomografię komputerową kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z rekonstrukcją strzałkową. Wszystkie te metody dają nam dobre wyobrażenie o patologii tkanek miękkich i kości w obszarze zainteresowania. Kwalifikację chorych do operacji oparto na elementach kliniczno-radiologicznych.
Wszystkie przypadki wprowadzenia śruby przeznasadowej poprzedzone były pełną laminektomią z discektomią w celu zespolenia międzytrzonowego. We wszystkich przypadkach środkowa i dolna część nasady jest wyraźnie uwidoczniona, więc wybór punktu wejścia i bezpośrednia obserwacja naruszenia nasady przyśrodkowej i dolnej to dwie główne zalety tej techniki. Z drugiej strony, po discektomii przestrzeń międzykręgowa z dwoma równoległymi płytkami końcowymi jest dostępna do wykorzystania jako prowadnica kątowania czaszkowo-ogonowego śrubą.
Po usunięciu całej blaszki z jej dolnymi wyrostkami stawowymi i tkankach włóknisto-chrzęstnych pokrywających wychodzące korzenie i usunięciu krążka międzykręgowego anatomia nasady i jej stosunek do wychodzących korzeni są wyraźnie widoczne.
Rozpoczynając wprowadzanie śruby przeznasadowej, usuwa się część kości korowej na dolno-bocznej krawędzi górnej powierzchni. Ten punkt wejścia leży dokładnie wzdłuż płaszczyzny poprzecznej przechodzącej przez środek odpowiedniego wyrostka poprzecznego.
Jednocześnie dolna i środkowa powierzchnia nasady wraz z korzeniem nerwowym są wyraźnie uwidocznione, dzięki czemu dostępne są wszystkie czynniki potrzebne do prawidłowego wprowadzenia śruby przeznasadowej, w tym prawidłowy punkt wejścia, orientacja przyśrodkowo-boczna i czaszkowo-ogonowa, a także ochrona wzroku dostarczany z wnętrza kanału w celu obserwacji wszelkich naruszeń nasady przyśrodkowej lub dolnej.
Badacz zastosował dysektor do wnętrza przestrzeni międzykręgowej jako dodatkową wskazówkę co do orientacji czaszkowo-ogonowej śruby, która powinna być równoległa do przestrzeni międzykręgowej.
Proces wkręcania śruby przeznasadowej kończy się jak zwykle, a przestrzeń dyskowa jest odpowiednio utwardzana za pomocą odpowiednich golarek, po czym przygotowany autologiczny przeszczep kostny zostaje wbity w przestrzeń dyskową. Pozostałe śruby są włożone, a pręty są instalowane i zabezpieczane w zwykły sposób.
Obliczono czas potrzebny na wkręcenie każdego wkrętu. W poprzednich krokach nie stosowano naprowadzania fluoroskopowego ani neuronawigacji.
Po wykonaniu poprzednich kroków zastosowano pojedynczą błonę boczną i przednio-tylną w celu potwierdzenia prawidłowego położenia śruby.
Operacja jest zakończona jak zwykle, a po dwóch tygodniach pacjent zostaje wypisany na kontrolę, podczas której rutynowo wykonuje się uzupełniającą tomografię komputerową kręgosłupa lędźwiowego i analizuje dokładność położenia śruby.
Naruszenie szypułki oceniano, czy było to przyśrodkowe, dolne, boczne czy górne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kręgozmyk zwyrodnieniowy jednopoziomowy lub dwupoziomowy
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny kręgozmyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: dokładność wprowadzenia śruby przeznasadowej
pooperacyjna tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego w projekcjach osiowych i strzałkowych.
|
Sto czterdzieści cztery śruby zostały umieszczone w szypułkach lędźwiowo-krzyżowych 32 pacjentów techniką z wolnej ręki w zależności od bezpośredniej wizualizacji szypułek, korzeni i krążka międzykręgowego (IVD) po wykonaniu pełnej laminektomii, a następnie wykonano pooperacyjną tomografię komputerową w celu oceny naruszenia szypułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładność śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Naruszenie szypuły oceniano, czy przyśrodkowe, dolne, boczne lub górne, za pomocą pooperacyjnej CT
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mocowanie śrubą przeznasadową
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Université de MontréalZakończony
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Kafrelsheikh UniversityNieznanyPorównanie powikłań obu technik w mammaplastyce z redukcją mądrego wzorca i korelacja między powikłaniami a czynnikami pośredniczonymi przez pacjentaEgipt
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone
-
Bezirkskrankenhaus SchwazJeszcze nie rekrutacjaZerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego | Uraz więzadła krzyżowego przedniegoAustria
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingJeszcze nie rekrutacja
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutacyjnyDeformacja, stopa | Zerwanie ścięgna zginacza | Płaskostopie | Dysfunkcja tylnego mięśnia piszczelowegoAustria