- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327298
Vrije hand lumbale pediculaire schroeffixatie
Directe pedikelvisualisatie en schijfruimteoriëntatie als de enige gids voor het inbrengen van lumbale pediculaire schroeven
Achtergrond: Er zijn verschillende methoden voor het inbrengen van een lumbale pediculaire schroef aanbevolen, maar elke techniek heeft zijn voor- en nadelen. Vanwege beperkte middelen voor O-Arm en navigatie in onze plaats, werd de onderzoeker gedwongen om de chirurgische vaardigheden te gebruiken om de behoefte aan dergelijke geavanceerde modaliteiten te minimaliseren.
Doel van de studie: is om de voordelen te verduidelijken van het gebruik van vrije-handtechniek met behulp van directe visualisatie van de pedikels en schijfruimte als de enige gids voor het inbrengen van een pedikelschroef met behulp van postoperatieve CT voor evaluatie van de nauwkeurigheid van het inbrengen van een pedikelschroef.
Patiënten en methoden: Honderdvierenveertig schroeven werden ingebracht bij 32 patiënten met behulp van directe pedikelvisualisatie en schijfruimteoriëntatie als een enkele intraoperatieve referentiegids. De studie werd uitgevoerd in Zagazig Universitaire Ziekenhuizen van mei 2014 tot juni 2015. CT werd voor alle patiënten uitgevoerd als een direct postoperatief evaluatie-instrument.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden: Deze studie werd uitgevoerd in Zagazig University Hospitals in de periode van mei 2014 tot juni 2015 na goedkeuring door de Zagazig University Institutional Review Board (Zu-IRB). Alle patiënten werden onderworpen aan een volledig anamnesegesprek, klinische evaluatie en adequaat radiologisch en laboratoriumonderzoek.
De radiologische onderzoeken omvatten gewone röntgenfoto's van de lumbosacrale wervelkolom, anteroposterieure, laterale neutrale en laterale dynamische weergaven (lateraal met flexie en lateraal met extensie), MRI lumbosacrale wervelkolom sagittale en axiale weergaven, en in sommige gevallen CT lumbosacrale wervelkolom met sagittale reconstructie. Al deze modaliteiten geven ons een goed beeld van zowel weke delen als benige pathologie in het interessegebied. Selectie van de patiënten voor chirurgie was gebaseerd op klinisch-radiologische items.
Alle gevallen van het inbrengen van een pediculaire schroef werden voorafgegaan door volledige laminectomie met discectomie voor interlichaamfusie. In alle gevallen worden de mediale en inferieure aspecten van de pedikel duidelijk gevisualiseerd, dus selectie van het ingangspunt en directe observatie van mediale en inferieure pedikelovertreding zijn twee belangrijke voordelen van deze techniek. Aan de andere kant is na discectomie de schijfruimte met de twee parallelle eindplaten beschikbaar voor gebruik als richtlijn voor craniocaudale angulatie met schroeven.
Na het verwijderen van de hele lamina met zijn inferieure articulaire processen en het verwijderen van fibrokraakbeenachtige weefsels die over de uittredende wortels liggen en het verwijderen van de tussenwervelschijf, is de anatomie van de steel en zijn relatie met de uittredende wortels duidelijk zichtbaar.
Bij het inbrengen van de pediculaire schroef wordt een deel van het corticale bot aan de inferolaterale rand van het superieure facet verwijderd. Dit ingangspunt ligt precies langs het transversale vlak dat door het midden van het corresponderende transversale proces gaat.
Tegelijkertijd worden de inferieure en mediale oppervlakken van de pedikel samen met de uittredende zenuwwortel duidelijk gevisualiseerd, zodat alle factoren die nodig zijn voor het correct inbrengen van de pedikelschroef beschikbaar zijn, inclusief het juiste ingangspunt, de mediolaterale en craniocaudale oriëntatie naast de visuele bescherming geleverd vanuit het kanaal om elke mediale of inferieure pedikelovertreding waar te nemen.
De onderzoeker bracht vroeger een dissector in de schijfruimte in als extra leidraad voor de craniocaudale oriëntatie van de schroef, die evenwijdig aan de schijfruimte zou moeten zijn.
Het proces van het inbrengen van de pediculaire schroef wordt zoals gewoonlijk voltooid en de schijfruimte wordt goed uitgehard met behulp van de geschikte scheerapparaten, waarna het geprepareerde autologe bottransplantaat in de schijfruimte wordt gedrukt. De resterende schroeven worden geplaatst en de stangen worden zoals gewoonlijk geïnstalleerd en vastgezet.
De tijd die nodig was voor het inbrengen van elke schroef werd berekend. Tijdens de vorige stappen werd noch fluoroscopie noch neuronavigatie gebruikt.
Na voltooiing van de voorgaande stappen werd een enkele laterale en anteroposterieure film gebruikt om de juiste positie van de schroef te bevestigen.
De operatie wordt zoals gewoonlijk voltooid en de patiënt wordt na twee weken ontslagen voor follow-up, waarbij routinematig een aanvullende CT-scan van de lumbale wervelkolom wordt uitgevoerd en geanalyseerd op de nauwkeurigheid van de positie van de schroef.
Pedikelovertreding werd beoordeeld of deze mediaal, inferieur, lateraal of superieur was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve spondylolisthesis op één of twee niveaus
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van spondylolisthesis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: nauwkeurigheid van het inbrengen van de pedikelschroef
postoperatieve CT lumbale wervelkolom axiale en sagittale weergaven.
|
Honderdvierenveertig schroeven werden in de lumbosacrale pedikels van 32 patiënten geplaatst met behulp van vrije handtechniek, afhankelijk van directe visualisatie van de pedikels, wortels en tussenwervelschijf (IVD) na volledige laminectomie, waarna postoperatieve CT werd uitgevoerd voor evaluatie van pedikelovertreding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nauwkeurigheid van de pedikelschroef
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pedikelovertreding werd beoordeeld of het nu mediaal, inferieur, lateraal of superieur was met behulp van postoperatieve CT
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis
-
Jos M. A. KuijlenNog niet aan het wervenDegeneratieve spondylolisthesis | Spondylolytische spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesActief, niet wervendLumbale spondylolisthesis | Lumbale spondylose | Degeneratieve spondylolisthesisVerenigde Staten
-
Lahey ClinicBeëindigdLumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Degeneratieve spondylolisthesis | Graad 1 spondylolisthesisVerenigde Staten, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSpondylolisthesis, lumbale regioFrankrijk
-
Haukeland University HospitalActief, niet wervendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisNoorwegen
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada
-
Andrew GlennieOnbekendSpondylolisthesis, lumbale regio
-
Jyväskylä Central HospitalTampere University; Tampere University HospitalVoltooidSpondylolisthesis, degeneratief | Spondylolisthesis, isthmischFinland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLumbale spondylolisthesis
-
AOSpine North America Research NetworkVoltooidIsthmische spondylolisthesisVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op pedikelschroef fixatie
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
SC MedicaWervingDegeneratieve lumbale spinale stenoseFrankrijk
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserOnbekend
-
Université de MontréalVoltooid
-
Bezirkskrankenhaus SchwazNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur | Reconstructie van de voorste kruisband | Voorste kruisbandletselOostenrijk
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
Universitat Internacional de CatalunyaActief, niet wervend
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingWervingMisvorming, voet | Flexorpeesruptuur | Platte voeten | Tibialis posterieure disfunctieOostenrijk