- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03327298
Фиксация педикулярного поясничного винта свободной рукой
Прямая визуализация педикулы и ориентация дискового пространства как единственное руководство для введения поясничных педикулярных винтов
Актуальность: Были предложены различные методы введения люмбальных педикулярных винтов, однако каждый метод имеет свои недостатки и преимущества. Из-за ограниченных ресурсов O-Arm и навигации в нашей местности исследователь был вынужден использовать хирургические навыки, чтобы свести к минимуму потребность в таких продвинутых методах.
Цель исследования: уточнить преимущества использования техники свободной руки с прямой визуализацией ножек и дискового пространства в качестве единственного ориентира для введения педикулярных винтов с использованием послеоперационной КТ для оценки точности введения педикулярных винтов.
Пациенты и методы. Сто сорок четыре винта были установлены у 32 пациентов с использованием прямой визуализации ножки и ориентации дискового пространства в качестве единого интраоперационного ориентира. Исследование проводилось в университетских больницах Загазига с мая 2014 года по июнь 2015 года. КТ проводилась всем пациентам в качестве инструмента прямой послеоперационной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы. Это исследование проводилось в больницах Университета Загазиг в период с мая 2014 г. по июнь 2015 г. после одобрения Институциональным наблюдательным советом Университета Загазиг (Zu-IRB). Все пациенты были подвергнуты сбору анамнеза, клинической оценке и адекватным рентгенологическим и лабораторным исследованиям.
Рентгенологические исследования включали обзорную рентгенографию пояснично-крестцового отдела позвоночника, переднезаднюю, боковую нейтральную и боковую динамическую проекции (латеральную со сгибанием и боковую с разгибанием), МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника в сагиттальной и аксиальной проекциях и, в некоторых случаях, КТ пояснично-крестцового отдела позвоночника с сагиттальной реконструкцией. Все эти методы дают нам хорошее представление о патологии мягких тканей и костей в интересующей области. Отбор больных для оперативного вмешательства основывался на клинико-рентгенологических показателях.
Всем случаям введения педикулярных винтов предшествовала полная ламинэктомия с дискэктомией для межтелового спондилодеза. Во всех случаях медиальная и нижняя части ножки четко визуализируются, поэтому выбор точки входа и прямое наблюдение за нарушением медиальной и нижней ножки являются двумя основными преимуществами этой техники. С другой стороны, после дискэктомии пространство диска с двумя параллельными концевыми пластинами можно использовать в качестве направляющей для винта краниокаудальной ангуляции.
После удаления всей пластинки с ее нижними суставными отростками и удаления фиброзно-хрящевых тканей, покрывающих отходящие корешки, и удаления межпозвонкового диска анатомия ножки и ее связь с отходящими корешками становится ясной.
Начиная введение педикулярного винта, часть кортикального слоя кости на нижнелатеральном крае верхней фасетки удаляется. Эта точка входа лежит точно вдоль поперечной плоскости, проходящей через середину соответствующего поперечного отростка.
В то же время нижняя и медиальная поверхности ножки вместе с выходящим нервным корешком четко визуализируются, поэтому доступны все факторы, необходимые для правильного введения транспедикулярных винтов, включая правильную точку входа, медиолатеральную и краниокаудальную ориентацию в дополнение к визуальной защите. обеспечивается изнутри канала для наблюдения за любым медиальным или нижним нарушением ножки.
Исследователь обычно вставлял диссектор внутрь дискового пространства в качестве дополнительного ориентира для краниокаудальной ориентации винта, который должен быть параллелен дисковому пространству.
Процесс введения педикулярных винтов завершается, как обычно, и полость диска надлежащим образом выскабливается с помощью подходящих бритв, после чего подготовленный аутологичный костный трансплантат вдавливается в полость диска. Остальные винты вставляются, а стержни устанавливаются и закрепляются как обычно.
Рассчитывали время, необходимое для введения каждого винта. На предыдущих этапах не использовались ни рентгеноскопический контроль, ни нейронавигация.
После завершения предыдущих шагов была использована одна боковая и переднезадняя пленка для подтверждения правильного положения винтов.
Операция завершается как обычно, и пациент выписывается для наблюдения через две недели, в течение которых обычно выполняется дополнительная компьютерная томография поясничного отдела позвоночника и анализируется точность положения винтов.
Нарушение ножки оценивалось как медиальное, нижнее, латеральное или верхнее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноуровневый или двухуровневый дегенеративный спондилолистез
Критерий исключения:
- другие причины спондилолистеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: точность введения транспедикулярных винтов
Послеоперационная КТ поясничного отдела позвоночника в аксиальной и сагиттальной проекциях.
|
Сто сорок четыре винта были установлены в пояснично-крестцовые ножки 32 пациентам с использованием техники свободной руки в зависимости от прямой визуализации ножек, корешков и межпозвонкового диска (МПД) после выполнения тотальной ламинэктомии, после чего была выполнена послеоперационная КТ для оценки нарушения ножки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
точность педикулярного винта
Временное ограничение: 2 недели
|
Нарушение ножки оценивали медиально, снизу, латерально или сверху с помощью послеоперационной КТ.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фиксация транспедикулярными винтами
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhЗавершенный
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция
-
Université de MontréalЗавершенный
-
Bezirkskrankenhaus SchwazЕще не набираютРазрыв передней крестообразной связки | Реконструкция передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиАвстрия
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingЕще не набираютВальгусная деформация большого пальца стопыАвстрия
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingРекрутингДеформация стопы | Разрыв сухожилия сгибателя | Плоскостопие | Задняя большеберцовая дисфункцияАвстрия
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБеззубый рот | Потеря зубов | Полный протез | Полный нижний протезКанада